Jurnal Salep Mata Klorampenikol

Oleh Virgiana Rahmawati

199,3 KB 3 tayangan 0 unduhan
 


Bagikan artikel

Transkrip Jurnal Salep Mata Klorampenikol

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA DAN SEMISOLIDA (SEDIAAN STERIL) SALEP MATA KLORAMFENIKOL OLEH Virgiana rahmawati putri (10060311150) ASISTEN KELOMPOK : Khusnul Chotimah, S.Farm. LABORATORIUM FARMASETIKA PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG 2013 SALEP MATA KLORAMFENIKOL I. II. Nama Sediaan - Nama Dagang : Klofek 1% dalam 5 gram tube salep - Nama Generik : Kloramfenikol Kekuatan Sediaan Kloramfenikol 1 % dalam 3,5 g tube salep ( ISO vol.46 hal. 406) Sediaan salep mata yang akan dibuat ialah Kloramfenikol 1 % dalam 5 g tube salep. Sumber : FI III hal. 144 III. Preformulasi Zat Aktif  Kloramfenikol - Warna : Putih sampai putih kelabu / putih kekuningan - Bau : Tidak berbau - Rasa : Sangat Pahit - Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum , atau lempeng memanjang. - Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol 95 % P dan dalam 7 bagian propilen glikol P , sukar larut dalam kloroform P , dan dalam eter P. - Titik lebur/titik leleh : Antara 149 dan 1530C - pH larutan : Antara 4,5 dan 7,5 - Stabilitas : Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2-7, suhu 25 0C dan pH mempunyai waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil dalam suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah pemecahan hidrofilik pada lingkungan amida. Stabil dalam basis minyak dalam air, basis adeps lanae. - Inkompatibilitas : Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol 500mg dan eritromisin 250 mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan dicampurkan dalam 1liter larutan dekstrosa 5%. - Khasiat : Antibiotikum Sumber : Martindale edisi 30 hal 142 FI III hal.143 IV. Pengembangan Formula Dalam formula ini ,Kloramfenikol berperan sebagai zat aktif yang akan dibuat dalam sediaan topikal pada mata,dimana perlu perhatian khusus ,harus steril karena mata merupakan salah satu organ yang sangat sensitif. Salep mata harus bebas dari partikel kasar. Kloramfenikol dalam sediaan topikal memiliki khasiat untuk pengobatan konjungtivis akut yang disebabkan oleh Haemophillus dan Moraxella catarrhalis. Kloramfenikol mempunyai stabilitas stabil dalam basis minyak dalam air , basis adeps lanae, oleh karena itu dipilih basis dasar hidrokarbon seperti Vaselin Flavum( Vaselin kuning) . Selain itu karena Vaselin merupakan basis salep yang paling banyak digunakan dalam pembuatan salep mata. Pemilihan basis Vaselin Flavum karena Vaselin ini tidak mengalami proses pemutihan ( bleaching ) yang dikhawatirkan masih mengandung sesepora bahan pemutih yang tertinggal dalam masa Vaselin tersebut. Vaselin yang digunakan harus mengandung pengotor seminimal mungkin. Dengan demikian kemungkinan teroksidasinya senyawa ini menjadi lebih kecil.Oleh karena itu tidak diperlukan penambahan antioksidan. Sedangkan jika digunakan Vaselin Album ,Vaselin Album sudah mengalami proses pemutihan (bleaching) yang ditambahkan asam kuat dan juga masih mengandung banyak sesepora bahan pemutih, sehingga masih banyak mengandung pengotor. Selain itu karena basis salep yang digunakan Hidrokarbon , maka dapat memperpanjang waktu kontak dengan mata dan lebih aman digunakan untuk organ mata yang sensitif. Zat aktif Kloramfenikol berbentuk seperti jarum sehingga harus digerus terlebih dahulu agar halus sekali bila perlu sampai ukuran mikron. Salep mata membutuhkan peningkat viskositas agar kontak dengan mata lebih lama, dalam hal ini digunakan Setil alkohol sebagai bahan peningkat viskositas . Komposisi Salep mata kloramfenikol didalam Fornas ditambahkan Paraffin cair . Paraffin cair merupakan campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan yang diperoleh dari minyak tanah. Tujuan penambahan bahan ini karena Paraffin cair berguna untuk memperbaiki konsistensi basis sehingga lebih lunak dan memudahkan penggunaan. Meskipun stabilitas kloramfenikol stabil pada basis Adeps lanae,tetapi dalam pembuatan salep mata ini Adeps lanae tidak dipilih karena dapat menimbulkan peradangan dan alergi pada mata. Penggunaan salep mata biasanya multipledose ,sehingga dibutuhkan pengawet untuk mencegah kontaminasi mikroba saat menutup tube sehingga infeksi mikroba ke dalam mata dapat dihindari. Pengawet yang biasa digunakan untuk salep mata ialah Klorobutanol dengan konsentrasi 0,5 %( Pharmaceutical Exipients, 2006), karena Klorobutanol kompatibel dengan zat aktif dan eksipien lain. Kloramfenikol dalam sediaan salep mata memiliki indikasi sebagai terapi infeksi superfisial pada mata yang disebabkan oleh bakteri, Blepharitis, Post operasi Katarak, Konjungtivitis bernanah, Traumatik keratitis, Trakoma dan Ulceratif keratitis. Metode sterilisasi yang digunakan untuk pembuatan salep mata kloramfenikol ialah dengan cara sterilisasi D ( FI III ,hal 18). Pemanasan kering. Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume tiap wadah lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Jika mencapai suhu 1500C. Wadah yang tertutup sementara , kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik. Cara penggunaan : Dioleskan pada mata yang sakit 3-4 kali sehari. Sumber : Pharmaceutical exipients,2006 FI III hal. 18 V. Formula Akhir R/ Kloramfenikol 0,05 g Setil Alkohol 0,125 g Paraffin cair 2 g Klorobutanol 0,025 g Vaselin Kuning ad 5 g VI. Preformulasi Eksipien  Setil Alkohol - Warna : Putih - Bau : Sedikit bau - Rasa : Sedikit lunak - Pemerian : Bahan dari lilin , serpihan putih - Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan kelarutan dengan peningkatan suhu, praktis tidak larut dalam air. - Titik lebur/Titik leleh : 45- 520C - Bobot jenis : 0,908 g/cm3 - Stabilitas : Stabil dengan adanya asam,alkali,cahaya,udara, tidak menjadi tengik,harus disimpan ditempat yang sejuk dan kering. - Inkompatibilitas : Dengan oksidator kuat,menurunkan titik leleh ibuprofen, - Kegunaan :Coating agent,emulsfying agent,stiffening agent Sumber : FI IV hal. 72 HOPE 5th hal.155  Parrafin cair - Warna : Tidak berwarna atau putih - Bau : Tidak berbau - Rasa : Tidak berasa - Pemerian : Hablur tembus cahaya, atau sedikit buram,agak berminyak - Kelarutan : Tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak. - Kegunaan : Emolien - Konsentrasi penggunaan : 3-60%(Opthalmic oinments) Sumber : FI III hal.475 FI IV hal.652  Vaselin Kuning - Warna : Kuning - Bau : Tidak berbau - Rasa : Tidak berasa - Pemerian : Massa seperti lemak ,amber lemah - Kelarutan :Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam kloroform dan dalam miny terpentin; larut dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin. - Berat jenis : 0.815-0.880g/cm3 - Titik lebur /titik leleh : 36-600C - Stabilitas :Vaselin Kuning adalah bagian stabil dari komponen hidrokarbon alam non-reaktif, banyak masalah stabilitas terjadi karena adanya sejumlah kecil kontaminan. Vaselin dapat disterilisasi menggunakan panas. Walaupun Vaselin Kuning dapat disterilisasi dengan radiasi sinar gamma, proses ini berpengaruh kepada fisik vaselin Kuning seperti swelling, perubahan warna, bau, dan sifat rheologi. - Inkompatibilitas : Merupakan material inert terhadap beberapa inkompatibilitas - Kegunaan : Sebagai basis salep,emolien Sumber : FI IV hal. 823  Klorobutanol - Warna : Putih - Bau : Tidak berbau - Rasa : Tidak berasa - Pemerian : Serbuk hablur putih,mudah menyublim .Melebur pada suhu lebih kurang780C. Lakukan penetepan tanpa dikeringkan terlebih dahulu. - Kelarutan : Sukar larut dalam air,mudah larut dalam 0,6 bagian etanol dan dalam eter, sangat mudah larut dalam kloroform, larut dalam 85%. - Titik lebur/titik leleh : 95-970C - Berat jenis : 0,811-0,830 g/cm3 - Stabilitas : Klorobutanol mudah menguap dan menyublim. Stabil pada pH 3 tetapi menjadi buruk pada peningkatan pH. - Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan vial lastik, bentonit, magnesium trisilikat,polietilen dan polihidrok dietilmetakrilat. - Kegunaan : Sebagai pengawet antimikroba( antibakteri dan antijamur) ,plasticzer Sumber : HOPE 6th hal.166 VII. Pehitungan dan Penimbangan  Perhitungan - Kloramfenikol = 1% x 5 gram =0,05 gram - Basis = 100% - 1% zat aktif = 99% x 5 gram = 4,95 gram - Setil alkohol = 2,5 %x 5 gram = 0,125 gram - Paraffin cair = 40% x 5 gram = 2 gram - Klorobutanol = 0,5% x 5 gram = 0,025 gram - Vaselin kuning = 5 – (0,125 + 2 + 0,025 + 0,05) gram = 5- 2,2 gram = 2,8 gram Sediaan dibuat sebanyak 5 gram untuk 3 tube = 15 gram - - Penimbangan Zat aktif Untuk 5 gram+ 20% Untuk 15 gram Kloramfenikol 0,06 g 0,18 g Setil alkohol 0,15 g 0,45 g Paraffin cair 2,4 g 7,2 g Klorbutanol 0,03 g 0,09 g Vaselin flavum 3,36 g 10,08 g Pemicikan Klorobutanol VIII. Prosedur Pembuatan Metode sterilisasi yang digunakan untuk pembuatan salep mata kloramfenikol ialah dengan cara sterilisasi D ( FI III ,hal 18).Pemanasan kering. Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume tiap wadah lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 150 0C selama 1 jam. Jika mencapai suhu 1500C. Wadah yang tertutup sementara , kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik. Untuk zat aktif Kloramfenikol ,karena tidak tahan panas,maka sterilisasi dilakukan secara aseptik.Basis disterilisasi dengan panas kering suhu 1500C selama 1 jam, dimana untuk Setil Alkohol, Vaselin flavum, dan paraffin cair, cara sterilisasi nya dengan menggunakan oven bersuhu 1500C selama 1 jam.Cara sterilisasi Klorobutanol ialah dengan sterilisasi panas lembab menggunakan autoklaf. 1. Lakukan sterilisasi awal yang dikerjakan secara aseptis. 2. Timbang bahan yang dibutuhkan ,lebihkan 20% dari jumlah yang diminta. 3. Siapkan 2 cawan penguap,letakkan kain batis diatas kedua cawan penguap. 4. Taruh masing-masing bahan pada cawan penguap yang telah dilapisi kain batis ( cawan 1 berisi vaselin flavum dan setil alkohol, cawan 2 berisi paraffin cair), letakkan basis ditengah kain batis. 5. Ikat masing-masing cawan ,kemudian masukkan ke dalam oven suhu 150 0C selama 30 menit,biarkan hingga meleleh. 6. Gerus kloramfenikol dalam mortar yang steril( dengan cara memberi mortar sedikit alkohol kemudian dibakar dengan api, sertakan juga stampernya),gerus hingga homogen. Larutkan klorobutanol dalam etanol. 7. Setelah 30 menit, angkat dan peras kain batis( pisahkan antara cawan yang berisi vaselin flavum dan paraffin cair.gabung basis, gerus kuat. 8. Masukkan kloramfenikol dan klorobutanol kedalam basis,aduk homogen 9. Timbang 5 gram sediaan yang diperlukan di atas kertas perkamen steril , gulung dengan bantuan pinset steril , masukkan gulungan kedalam tube steril yang ujungnya telah ditutup, cabut kertas perkamen dari tube.( dikerjakan dalam Laminar Air Flow( LAF)). 10. Lakukan evaluasi sediaan. Sumber : HOPE 5th hal.169 The Art of Compunding hal. 404 IX. Evaluasi 1. Uji homogenitas Oleskan sediaan pada kaca objek tipis-tipis, dan amati homogenitas sediaan. Untuk mendapatkan permukaan sediaan yang homogen, dilakukan dengan menggeserkan sejumlah sediaan dari ujung kaca objek dengan bantuan batang pengaduk sampai kaca objek yang lain. 2. Uji pH Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universa. Sebelum diuji ,salep terlebih dahulu dilarutkan untuk mempermudah penetapan pH sediaan. 3. Uji Bobot Minimum Salep yang dimasukan kedalam tube salep dikeluarkan lalu ditimbang bobotnya sesuai tidak dengan yang tertera pada etiket. Sumber : FI IV hal.1079 Daftar Pustaka 1. American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Excipients 2nd Edition. Washington: The Pharmaceutical Press. hal 45-47 2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. 4. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Hal. 112 Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional ed 2. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 5. Scoville’s : The Art of Compounding, Glenn L. Jenkins et.all., 1957, New York : MC-Graw Hill Book Companies. 6. Wade, Ainley and Paul J.Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Fifth edition. London : The Pharmaceutical Press 7. Direction of the Council of The Pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia Twenty eight Edition. London : The Pharmaceutical Press. 8. ANSEL, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press) , 1989. 9. ISO Indonesia vol 46. Jakarta: PT. Otsuka Indonesia, 2011. 10. Carroll KC, Brooke GF, Butel JS. Jawetz, Melnick,Daftar Pustaka & Whitcher JP, Cevallos V. Moraxella, down but not out--the eye bug that won’t goaway.BrJOphthalmol.2006

Judul: Jurnal Salep Mata Klorampenikol

Oleh: Virgiana Rahmawati


Ikuti kami