Tugas Pak Simon.pptx

Oleh Anna Trisniasih

107 KB 11 tayangan 0 unduhan
 
Bagikan artikel

Transkrip Tugas Pak Simon.pptx

TUGAS KELOMPOK 4 CARA PEMBUATANAN OBAT YANG BAIK 2012 Disusun oleh : 1. Acep Deky Syaeful Qodar 21152106 2. Anna Trisniasih 1543700275 3. Ari wibowo 21152143 4. Dinny Anggayani 1543700282 BAB 9 : PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK ELEMINASI Kontaminasi Obat hasil penarikan kembali yang telah diselidiki oleh QA dan dinyatakan ditolak (tidak dapat diproses ulang) tidak segera dimusnahkan, sehinnga obat tersebut dapat mencemari gudang karantina. Kesalahan Penarikan obat kembalian mencangkup penyelidikan, tindak lanjut, perbaikan-perbaikan, pelaporan, pengolahan kembali, dan pemusnahan tidak dilakukan dengan baik. Kelemahan Kurangnya komunikasi, kerjasama dan ketaatan terhadap protap dalam penarikan obat kembalian dari bagian-bagian yang terkait dalam hal penarikan obat kembali ini, sehingga berimbas pada efektifitas penarikan kembali obat. VALIDASI Penarikan kembali obat dilakukan apabila ada produk yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi dan efek toksik. Penanganan terhadap produk dan keluhan serta laporan-laporan lain, hendaknya dicatat dan ditangani secepatnya, kemudian dilakukan penelitian (investigasi) dan evaluasi. Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan pelaporan kepada pemerintah yang berwenang (BPOM). BAB 10 DOKUMENTASI ELEMINASI kontaminasi Dokumen yang kurang rinci, sehingga personilbingung maka kemungkinan dalam melaksanakan kegiatan yang terkait dan beresiko bedr terjadi kesalahan. kesalahan Oleh dikarenakan dokumentasi yang kurang jeas dan terperinci maka kemungkinan personil salah tafsirdan kesalahan dalam bekomunikasi lisan antara personil semakin besar untuk terjadi. kelemahan Dalam pembuatan dokumen-dokumen yaang terkait kurang adanya kesadaran dalam membuat dokumen terperinci mungkin sehungga dapat dibaca dan dipahami dengan mudah oleh setiap personil. VALIDASI • Dokumentasi merupakan hal penting dalam suatu industri farmasi. Selain sebagai persyaratan dalam CPOB, juga bertujuan untuk menentukan, mengendalikan, • memantau dan mencatat seluruh kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung • berdampak terhadap semua aspek mutu obat. Sehingga dokumen yang jelas, terbaca, tidak ada kesalahan dan terperinci merupakan hal vital. TERIMAKASIH

Judul: Tugas Pak Simon.pptx

Oleh: Anna Trisniasih


Ikuti kami