Makalah Fix

Oleh Nikmawati Nikmawati

12 tayangan
Bagikan artikel

Transkrip Makalah Fix

MAKALAH FARMASI INDUSTRI
TABLET BAHAN ALAM
PRODUKSI PT. OBTRASIO

OLEH:
KELOMPOK II (KELAS B)
MUH. ADNAN MUSLIM

(N014172039)

GABRIELLA NATHASYA TAROREH

(N014172781)

JOSHUA CHRISTIAN PENGGELE

(N014172022)

HIKMAR RAVENSYAH

(N014172756)

AZAN JAYA

(N014172028)

DARNI D. MONOARFA

(N014172743)

AGNES PARADIBA

(N014172031)

ALCE RAHAYU ROMBE RARU’

(N014172746)

SUARNY

(N014172032)

A.TENRI AMULA

(N014172744)

NIKMAWATI

(N014172763)

YESTIN WILHELMINA TASIABE

(N014172747)

NURHIKMA SARI

((N014172)

NURFAISAH

(N014172741)

WA ODE NOVITRIANI

(N014172738)

MUSFIRA DEWY SUARDI

(N014172024)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2018

BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Tingkat kesadaran masyarakat dalam menggunakan obat yang
meningkat dan didukung dengan menguatnya daya beli masyarakat
menyebabkan dampak positif bagi industri farmasi di Indonesia.
Salah satu komponen kesehatan yang sangat penting adalah
tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan. Berdasarkan
undang-undang RI No.36 tahun 2009 pasal 56 salah satu sarana
kesehatan adalah pabrik obat atau pabrik farmasi
Menurut Permenkes Nomor 1799 tahun 2010, industri farmasi
adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Aspek pekerjaan
kefarmasian berkatian dengan pemenuhan standar dan persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi.
Dalam proses pembuatan obat atau bahan obat industri farmasi
harus memiliki izin badan usaha dari Menteri Kesehatan RI. Selain itu
industri farmasi haruslah memastikan mutu dan kualitas dari sediaan hasil
produksinya. Hal tersebut dilakukan dengan memacu pada CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik) dan CPOTB (Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik) untuk penggunaan bahan alam.
Berdasarakan bahan asal bahannya industri dibagi atas industri obat
sintetik dan industri obat tradisional. Peredaran obat sintetik sangat pesat
terjadi di indonesia dan begitupun untuk obat tradisional semakin hari

semakin banyak ditemukan pemasarannya. Perkembangan ini telah
mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional. Bersamaan
dengan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan
kesehatan terus digalakkan melalui berbagai uji mulai dari uji pra klinik
(Obat Herbal Terstandar) hingga ke arah perkembangan fitofarmaka.
Pengelolaan industri farmasi obat tradisional dilakukan melalui suatu
sistem kerja yang diciptakan dan terus dikembangkan untuk memperoleh
standar mutu tertentu yang berdampak optimalisasi aktivitas berbagai
bidang. Salah satunya adalah PT. Obtrasio yang terletak di Bandung,
dimana seluruh fasilitas yang digunakan dalam kegiatan produksi telah
disesuaikan dengan standar CPOTB yang berlaku. Setiap proses mulai
dari penyediaan bahan baku hingga produk jadi yang terdistribusikan
kepada PBF mengacu pada pemenuhan standar CPOTB.
PT. OBTRASIO telah memproduksi beberapa produk sediaan
farmasi, salah satunya adalah Tablet Phllantus niruri. Sediaan ini
mengandung Ekstran phllantus Nyruri yang digunakan sebagai bahan aktif
dari

sediaan

tersebut.

immunomodulator.

Tablet

ini

mempunyai

khasiat

sebagai

BAB II
GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN
II.1 Profil Perusahaan
II.1.1 Sejarah dan Perkembangan Perusahaan
PT. Obtrasio merupakan industri pembuatan sediaan farmasi yang
didirikan pada tanggal 06 Juni 2006, oleh Dr. Muh. Adnan Muslim, S.Si.,
M.SI.,

Apt.

Terletak

di

Bandung

Jawa

Barat.

Dalam

proses

perkembangannya PT.Obrasio telah menghasilkan berbagai produk yang
mampu bersaing dipasaran dengan daya saing tinggi, membangun merekmerek produk yang unggul dan menjangkau pasar dalam negeri.
PT.Obrasio menjadi perusahaan produk kesehatan serta nutrisi yang
terintegrasi dengan daya inovasi, strategi pemasaran, pengembangan
merek, distribusi, kekuatan keuangan, keahlian riset dan pengembangan
serta produksi yang sulit ditandingi dalam mewujudkan Mengembangkan
produk obat herbal yang berkualitas, bermutu dan terjangkau oleh
masyarakat
Dari

segi

produk

PT.Obrasio

terus

mengembangkan

hasil

produknya sehingga menjadi salah satu perusahaan obat tradisional
terdepan di Indonesia, baik untuk kategori obat yang diresepkan (Ethical)
atau obat yang dijual bebas (OTC/Over The Counter). Di tengah
maraknya persaingan dengan perusahaan lainnya, PT.Obrasio melakukan
langkah jitu dalam menghadapi persaingan dan pengembangan usaha.
Untuk produk-produk yang diluncurkan, PT.Obrasio selalu meluncurkan

produk-produk yang inovatif dan relatif memiliki keunggulan para
kompetitor.
II.1.2 Logo Perusahaan

PT. Obtrasio
BANDUNG - INDONESIA
PT. Obtrasio merupakan singkatan dari Obat tradisional Indonesia
Oke. Warna dari huruf yaitu hijau yang melambangkan alami, tangan yang
berarti keikhlasan, tumbuhan yang berlatar belakang peta indonesia
menunjukkan pemanfaatan keanekaragaman hayati terutama tumbuhan
sebagai obat tradisional di indonesia yang dapat dikonsumsi oleh
masyarakat lokal maupun global.
II.1.3 Visi
Adapun yang menjadi visi perusahaan kami adalah menjadi
produsen industri obat tradisional yang memberikan manfaat dan menjadi
perusahaan farmasi terdepan yang menghasilkan produk produk kreatif,
inovatif dalam meningkatkan kualitas kehidupan yang lebih baik.
II.1.4 Misi
Adapun yang menjadi Misi perusahaan kami adalah:


Mengembangkan produk obat herbal yang berkualitas, bermutu
dan terjangkau oleh masyarakat



Menjadikan

obat

herbal

sebagai

pilihan

utama

dalam

pengobatan saat ini yang berdampingan sejajar dengan obat
kimia konvensional

SERTIFIKAT YANG PERNAH DIDAPATKAN

BANDUNG_INDONESIA
TABLET EFFEVESCENT

BAB III
STRUKTUR DAN FUNGSI ORGANISASI
Dalam sebuah industri farmasi, personil memegang peranan yang
sangat penting dalam pengelolaannya. Personil kunci antara lain RND,

PPIC, Produksi, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA). Berikut ini
adalah struktur organisasi industri obat tradisional PT.Obtrasio.

1. DIREKTUR
Tugas wewenang serta tanggung jawab direktur adalah:
a. Menentukan kebijakan tertinggi perusahaan.
b. Bertanggung

jawab

terhadap

keuntungan

dan

kerugian

perusahaan.
c. Mengangkat dan memberhentikan karyawan perusahaan.
d. Memelihara dan mengawasi kekayaan peseroaan terbatas.
e. Bertanggung jawab dalam memimpin dan membina perusahaan
secara efektif dan efesien.
f. Mewakili

perusahaan,

mengadakan

perjanjian-perjanjian,

merencanakan dan mengawasi pelaksanaan tugas personalia
yang bekerja pada perusahaan.
g. Menyusun dan melaksanakan kebijakan umum pabrik sesuai
dengan kebijakan RUPS (Rapat Umum Pemegang Saham).
Menetapkan besarnya dividen perusahaan untuk pemegang saham.
2. PLAN MANGER
Perencanaan adalah proses mendefinisikan tujuan organisasi,
membuat strategi untuk mencapai tujuan itu, dan mengembangkan
rencana aktivitas kerja organisasi. Perencanaan merupakan proses
terpenting dari semua fungsi manajemen karena tanpa perencanaan
fungsi-fungsi lain pengorganisasian, pengarahan, dan pengontrolan tak
akan dapat berjalan. Perencanaan memiliki beberapa tujuan, yaitu :
Tujuan pertama adalah untuk memberikan pengarahan baik untuk
manajer maupun karyawan nonmanajerial. Dengan rencana, karyawan

dapat mengetahui apa yang harus mereka capai, dengan siapa mereka
harus bekerja sama, dan apa yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan
organisasi. Tanpa rencana, departemen dan individual mungkin akan
bekerja sendiri-sendiri secara serampangan, sehingga kerja organisasi
kurang efesien.
Tujuan kedua adalah untuk mengurangi ketidakpastian. Ketika
seorang manajer membuat rencana, ia dipaksa untuk melihat jauh ke
depan, meramalkan perubahan, memperkirakan efek dari perubahan
tersebut, dan menyusun rencana untuk menghadapinya.
Tujuan ketiga adalah untuk meminimalisir pemborosan. Dengan
kerja yang terarah dan terencana, karyawan dapat bekerja lebih efesien
dan mengurangi pemborosan. Selain itu, dengan rencana, seorang
manajer juga dapat mengidentifikasi dan menghapus hal-hal yang dapat
menimbulkan inefesiensi dalam perusahaan Tujuan yang terakhir adalah
untuk menetapkan tujuan dan standar yang digunakan dalam fungsi
selanjutnya, yaitu proses pengontrolan dan pengevaluasian. Proses
pengevaluasian atau evaluating adalah proses membandingkan rencana
dengan kenyataan yang ada. Tanpa adanya rencana, manajer tidak akan
dapat menilai kinerja perusahaan.
Tugas dari plan manager yaitu :


Mengawasi kinerja dan menerima laporan pertanggungjawaban
dari seluruh divisi perusahaan.



Melakukan

evaluasi

kinerja

masing-masing

divisi

dalam

perusahaan, dalam hal ini Technic Manager, Reserach and
Development (RnD), PPIC, Quality Control, dan Production
Manager.


Mempertanggungjawabkan hasil kerja setiap divisi kepada Direktur.
Mengkoordinasikan secara tidak langsung dengan QA.

3. HRD
Departemen umum dan personalia dikepalai oleh seorang HRD.
Dalam menjalankan tugas dan fungsinya HRD berkoordinasi dengan
HRD & GA Manager Head Office. Tugas dan fungsi HRD berkaitan
dengan

pengembangan

manajemen

organisasi

(organization

management development). Departemen ini memiliki beberapa tugas
diantaranya:
1. Recruitment management yaitu merekrut karyawan yang sesuai
dengan kebutuhan pabrik.
2. Man Power Planning, berkaitan dengan pemberdayaan karyawan.
3. Performance management, berkaitan dengan penilaian karyawan
yang di dasarkan pada kinerja, absensi, dan kepemimpinan.
4. Employee and Industrial Relation, terkait dengan hubungan kerja
antar

karyawan,

penanganan

sumber

daya

manusia,

dan

kesejahteraan karyawan di pabrik agar selalu berada dalam iklim
kerja yang baik.

5. People development melalui training Activities, berkaitan dengan
pelatihan dan pendidikan yang diperlukan bagi karyawan.
6. Personel Management, terkait dengan status kepegawaian.
7. Termination management, yaitu proses pembinaan terhadap
karyawan jika belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai
macam training.
8. Reward management, terkait dengan pemberian penghargaan
terhadap karyawan.
9. Company Social Reponsibility, terkait dengan tanggung jawab dari
industri terhadap penduduk sekitar. Program yang dilaksanakan
antara lain adalah pemberian beasiswa serta mengatur program
Bapak Asuh bagi karyawan yang bersedia tergabung di dalamnya.
10.External Affairs, berkaitan dengan membina hubungan baik dengan
berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan sekitar.
11.Security, Canteen, Laundry, Office Boy / Cleaning Service,
bertanggung jawab atas keamanan wilayah pabrik, makan dan
minum karyawan, kebersihan pakaian kerja, serta kebersihan
seluruh lingkungan pabrik.
12. Licenses, terkait dengan berbagai urusan dokumentasi dan
perizinan perusahaan.
Karakteristik perusahaan kami, yaitu :
a. Pegawai :
-

Pria/wanita WNI

-

Usia 21-45 tahun

-

Sudah dinyatakan lulus D3/ S1/ Apoteker sesuai dengan
kebutuhan setiap divisi

-

Sehat fisik dan psikis

-

Mampu berbahasa inggris

b. Diseleksi ketat dengan dengan beberapa tes
-

Seleksi berkas

-

Verifikasi pelamar dan wawancara dengan bagian HRD

-

Psikotest

-

Tes kemampuan teknis dan wawancara dengan kepala divisi
sesuai bagian yang ingin dilamar

-

Tes kesehatan

c. Training program :
-

Awal

-

Kerja I : 1 tahun sebagai karyawan kontrak

-

Kerja II : Sebagai pekerja full, training tiap 6 bulan

-

Training akan mencakup teori dan pelaksanaan CPOB ,

: 3 bulan full sebagai training

konsep pemastian mutu, tugas-tugas khusus (sesuai dengan
bidang masing-masing) dan higienitas personil.
d. Gaji dan bonus akan diberikan pada setiap akhir bulan ke rekening
karyawan masing-masing
Untuk kelancaran dan keberhasilan proses produksi dalam
suatu perusahaan, peranan tenaga kerja merupakan faktor yang

sangat vital dan sangat menentukan dari segi kulitas dan kuantitas
produksinya. Beberapa kebijakan PT. Obtrasio yang berkaitan
dengan personalia adalah :
a) Disiplin kerja
Disiplin kerja merupakan faktor yang sangat menentukan
dan kunci keberhasilan dalam mencapai tujuan perusahaan.
Beberapa peraturan tentang tata tertib perusahaan antara lain :
1.

Karyawan yang memasuki lokasi perusahaan memakai
tanda pengenal berupa name tag yang telah ditentukan
perusahaan.

2.

Karyawan dilarang merokok di seluruh area perusahaan
kecuali di tempat khusus merokok yang telah disediakan.

3.

Karyawan yang datang terlambat akan mendapatkan
teguran atau peringatan dari kepala bagiannya masingmasing dan keterlambatan yang sering dilkukan karyawan
akan mendapat-kan sanksi dari perusahaan sesuai dengan
peraturan yang di tetapkan.

4.

Karyawan harus memenuhi peraturan tata kerja yang
telah ditentukan oleh kepala bagiannya masing-masing.

5.

Kendaraan yang masuk ke area perusahaan harus sudah
lulus uji emisi.

b) Jam kerja karyawan

Waktu kerja karyawan atau tenaga kerja di PT.Obtrasio
memiliki jam kerja yang telah ditentukan yaitu hari kerja karyawan
antara senin sampai jumat dari pukul 08.00-16.00 WIB dengan
waktu istirahat pukul 12.00-13.00 WIB dan untuk hari jumat 11.3013.00 WIB dan untuk karyawan yang mendapat tugas menjaga
sumber-sumber energi yang harus diopersikan selama 24 jam,
dilakukan secara bergilir setiap 24 jam 2 kali menurut daftar jaga
masing-masing. Karyawan yang sudah mendapat giliran jaga maka
akan mendapat libur selama satu hari pada esok harinya.
c) Pelatihan karyawan
Tujuan

dilkukannya

pelatihan

agar

setiap

karyawan

mempunyai pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai
pekerjaanya serta mengerti tentang prinsip-prinsip CPOB/GMP,
Lingkungan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3), serta sistem
dokumentasi (SOP, spesifikasi, formula induk, pedoman protokol),
serta perkembanganya. Program pelatihan dibuat untuk membekali
karyawan baru yang akan bekerja di unit tertentu, untuk
mengevaluasi pemahaman, penyegaran, menambah wawasan dan
pengetahuan

seluruh

karyawan

termasuk

karyawan

tetap,

karyawan harian, karyawan kontrak yang dapat mempengaruhi
manajemen mutu produk, lingkungan dan kesehatan sesuai
dengan tujuan dan sasaran perusahaan.
d) Pemantauan kesehatan karyawan

Merupakan suatu kegiatan yang bertujuan sebagai petunjuk
pemantauan kesehatan untuk mengeliminasi potensi sumber
kontaminasi yang berasal dari karywan/tamu dari hal-hal yang
membahayakan selama berada di PT.Obtrasio . Pemantauan
kesehatan karyawan meliputi :
1. Syarat kesehatan karyawan
2. Karyawan yang bekerja di daerah produksi baik di ruang
berkelas maupun general area harus memenuhi syarat yang
ditetapkan.
3. Pemeriksaan kesehatan berkala yang dilakukan tergantung
pada tempat dimana karyawan tersebut bekerja dan apa
yang akan dihadapinya.
4. Pemeriksaan kesehatan khusus bagi visual inspektor berupa
pemeriksaan tajam penglihatan dilakukan minimal setiap
enam bulan sekali (pemeriksaan visus).
5. Tiap

karyawan

wajib

melapor

mengenai

kondisi

kesehatannya, baik akibat sakit maupun akibat kecelakaan
kerja

kepada

atasannya

untuk

selanjutnya

dilakukan

pemeriksaan ke poliklinik oleh dokter perusahaan.
6. Karyawan yang dinyatakan sakit berat oleh dokter atau
cukup infeksius atau memiliki luka terbuka yang dapat
mempengaruhi kualitas produk, tidak dapat memasuki
general area dan ruang berkelas. Karyawan tersebut juga

tidak diperbolehkan menangani bahan baku, bahan kemasan
bahan dalam proses dan prodik sampai dinyatakan sembuh.
7. Setiap karyawan wajib menerapkan higiene dan sanitasi
yang baik pada setiap aspek di lingkungan PT. Obtrasio.
Pemeriksaan kesehatan khusus bagi karyawan yang memiliki resiko
bising

dilakukan

pemeriksaan

audiometri

dilakukan minimal setiap satu tahun sekali.

dan

pelaksanaannya

4. MARKETING MANAGER
a. Finance Manager (Manager Keuangan)
Manajemen

keuangan

merupakan

bidang

keuangan

yang

menerapkan prinsip-prinsip keuangan dalam suatu organisasi perusahaan
untuk menciptakan dan mempertahankan nilai melalui pengambilan
keputusan dan pengelolaan sumber daya yang tepat. Manajemen
keuangan merupakan manajamen fungsi keuangan yang terdiri atas
keputusan investasi pendanaan dan keputusan pengelolaan asset.
Tugas dan tanggung jawab:
1. Menyiapkan rencana-rencana keuangan dan rencana pengadaan
keuangan untuk pembiayaan proyek-proyek, proposal dan lainlain.
2. Mengawasi

penyelenggaraan,

penerimaan,

pengumpulan,

penyimpanan dan penyaluran dana melalui kas dan Bank sesuai
dengan ketentuan yang berlaku dalam perusahaan.
3. Menyusun laporan yang menggambarkan perputaran keuangan
pada kas dan bank.
4. Mengawasi pelaksanaan administrasi gaji dan upah termasuk
perhitungan pajak pendapatan pegawai.
5. Mencocokan semua akun bank baik di Bandung maupun di luar
Bandung yang masuk dalam lingkaran perusahaan.
6. Menyetorkan Pph 21 dan pajak lainnya dan melaporkan kepada
instansi pajak setiap bulannya sesuai kebutuhan.

7. Menganalisa jumlah sisa tagihan yang belum diterima dari
pemilik/pemberi proyek, baik tagihan progress maupun kebutuhan.
8. Menyiapkan invoice sesuai dengan work progress yang diterima
dari Proyek (Site Manager).
b. Marketing Manager (Manager Pemasaran)
Pemasaran atau marketing adalah suatu rangkaian kegiatan untuk
memenuhi kebutuhan dan kepuasan konsumen. Caranya dengan
membuat produk, menentukan harganya, tempat penjualannya dan
mempromosikan produk tersebut kepada para konsumen.
Manajemen pemasaran dikelompokkan dalam empat aspek yang
sering dikenal dengan marketing mix atau bauran pemasaran. Menurut
Kotler & Armstrong (1997) bauran pemasaran (marketing mix) adalah
kumpulan alat pemasaran taktis terkendali yang dipadukan perusahaan
untuk menghasilkan respon yang diinginkannya di pasar sasaran. Kotler &
Armstrong (1997) mengemukakan bahwa pendekatan pemasaran 4P
yaitu product, price, place dan promotion sering berhasil untuk barang,
tetapi berbagai elemen tambahan memerlukan perhatian dan sistem
distribusi. Sedang Yazid (1999), menegaskan bahwa marketing mix untuk
jasa terdiri dari 7P, yakni: product (produk), price (harga), place (tempat),
promotion (promosi), people (orang), physical evidence (bukti fisik), dan
process (proses).


Produk (Product)

Pengertian produk ( product ) menurut Kotler & Armstrong (1997)
adalah

segala

sesuatu

yang

dapat

ditawarkan

kepasar

untuk

mendapatkan perhatian, dibeli, digunakan, atau dikonsumsi yang dapat
memuaskan keinginan atau kebutuhan. Tingkatan Produk menurut Kotler
& Armstrong (1997) dalam merencanakan produk atau apa yang hendak
ditawarkan ke pasar, para pemasar perlu berpikir melalui lima tingkatan
produk dalam merencanakan penawaran pasar. Lima tingkatan produk
tersebut terdiri dari:
1)

Manfaat Inti (core benefit) Yaitu jasa atau manfaat fundamental
yang benar-benar di beli oleh pelanggan. Misal: untuk obat-obatan
herbal,

dimana

konsumen

membeli

“jaminan

penunjang

kesehatan”.
2)

Produk dasar (basic product). Para pemasar harus mengubah
manfaat inti menjadi produk generik (generic product), yaitu versi
dasar dari produk tersebut. Dengan demikian sebuah obat-obatan
herbal akan terdiri dari komponen-komponen berkhasiat yang
telah diuji baik secara klinis maupun pra-klinis.

3)

Produk yang diharapkan (expected product). Sekumpulan atribut
dan kondisi yang biasanya diharapkan dan disetujui oleh pembeli
ketika mereka membeli produk tersebut. Misal: konsumen
mengharapkan kualitas dan efek obat yang baik.

4)

Produk yang ditingkatkan (augmented product). Layanan dan
manfaat tambahan yang membedakan penawaran perusahaan

dari penawaran pesaing. Misal: perusahaan obat-obatan herbal
kami melengkapi produk yang kami jual dengan menawarkan
kemasan yang praktis dan mudah dibawa-bawa bepergian serta
adanya layanan costumer care 1x24 jam yang cepat tanggap
terhadap pengaduan, kritik, serta saran dari konsumen.
5)

Produk yang potensial (potensial product). Mencakup semua
peningkatan dan transformasi yang akhirnya akan dialami produk
tersebut dimasa depan.



Harga (Price)
Tjiptono (2008) menyatakan bahwa harga dapat diungkapkan

dengan beberapa istilah, misalnya tarif, sewa, bunga, premium, komisi,
upah, gaji dan sebagainya. Disamping itu harga merupakan unsur
bauran yang bersifat fleksibel, artinya dapat diubah dengan cepat
Kotler, (1997). Sedangkan menurut Alma, (2003) produsen harus
pandai menetapkan kebijaksanaan harga, tinggi atau rendahnya harga
yang ditetapkan harus berpedoman pada :
a)

Keadaan/kualitas barang,

b)

Konsumen yang dituju, berpenghasilan tinggi, sedang, atau
rendah, konsumen perkotaan atau pedesaan,

c)

Suasana pasar, apakah produknya baru dikenalkan ke pasar atau
produk menguasai pasar, produk sudah melekat dihati konsumen
atau banyak saingan.

3.

Promosi (Promotion)

Promosi merupakan salah satu faktor penentu keberhasilan suatu
program pemasaran. Tjiptono (2008) mengungkapkan bahwa promosi
adalah semua kegiatan yang dimaksudkan untuk menyampaikan atau
mengkomunikasikan suatu produk kepada pasar sasaran, untuk
memberi informasi tentang keistimewaan, kegunaan dan yang paling
penting adalah tentang keberadaannya, untuk mengubah sikap ataupun
untuk mendorong orang-orang supaya bertindak.
Bauran Promosi pemasaran menurut Tjiptono (2008) terdiri dari
lima macam yaitu:
a)

Personal Selling
Komunikasi langsung (tatap muka) antara penjual dan calon
pelanggan untuk memperkenalkan suatu produk kapada calon
pelanggan dan membentuk pemahaman pelanggan terhadap
produk

sehingga

mereka

kemudian

akan

mencoba

dan

membelinya.
b)

Mass Selling
Merupakan pendekatan yang menggunakan media komunikasi
untuk menyampaikan informasi kepada khalayak ramai. Mass
Selling terdiri dari:
1) Periklanan
Iklan adalah bentuk komunikasi tidak langsung, yang didasari
pada informasi tentang keunggulan atau keuntungan suatu
produk, yang disusun sedemikian rupa sehingga menimbulkan

rasa menyenangkan yang akan mengubah pikiran orang untuk
membeli.
2) Publisitas
Publisitas adalah bentuk penyajian dan penyebaran ide barang
dan jasa secara non personal.
3) Sales Promotion
Sales promotion adalah bentuk persuasi langsung melalui
penggunaan

berbagai

insentif

yang

dapat

diatur

untuk

merangsang pembelian produk dengan segera atau meningkatkan
jumlah barang yang dibeli pelanggan.
4) Publik Relation
Publik relation merupakan upaya komunikasi menyeluruh dari
suatu organisasi untuk mempengaruhi persepsi, opini, keyakinan
dan sikap berbagai kelompok terhadap organisasi tersebut.
5) Direct Marketing
Direct marketing adalah sistem pemasaran yang bersifat interaktif
yang memanfaatkan satu atau beberapa media iklan untuk
menimbulkan respon yang terukur atau transaksi di sembarang
lokasi.
Menurut

Kotler

&

Amstrong

(1997)

faktor-faktor

mempengaruhi pengembangan bauran promosi yaitu:
a)

Tipe Produk atau Pasar

yang

Perbedaan alat promosi bervariasi antara pasar konsumen dan
pasar

industri.

Perusahaan

barang

konsumen

biasanya

mengalokasikan lebih banyak dana untuk iklan, menyusul promosi
penjualan,

penjualan

perorangan,

dan

hubungan

dengan

masyarakat. Sebaliknya perusahaan barang industri menyediakan
dana lebih banyak untuk penjualan perorangan diikuti dengan
promosi penjualan, iklan, dan hubungan dengan masyarakat.
b)

Strategi Dorong dan Tarik
Strategi dorong merupakan strategi promosi yang menggunakan
tenaga penjual dan promosi perdagangan untuk mendorong
produk lewat saluran distribusi. Sedangkan strategi tarik adalah
strategi

promosi

yang

menggunakan

banyak

biaya

untuk

periklanan dan promosi konsumen demi memupuk permintaan
konsumen.
c)

Tahap Kesiapan Pembeli
Pengaruh dari alat promosi bervariasi untuk tahap kesiapan
pembeli yang berbeda. Iklan, bersama dengan hubungan
masyarakat,
kesadaran

lebih
dan

memegang

pengetahuan,

peran

utama

ketimbang

dalam

peran

tahap

”kunjungan

mendadak” dari tenaga penjual.
d)

Tahap Daur Hidup produk
Pengaruh dari alat promosi yang berbeda juga bervariasi sesuai
dengan tahap daur hidup produk. Tahap pengenalan, iklan dan

hubungan masyarakat baik untuk menghasilkan kesadaran tinggi,
promosi penjualan bermanfaat untuk mempromosikan penjualan
awal. Tahap pertumbuhan, iklan dan hubungan masyarakat terus
memberikan pengaruh kuat, sedangkan promosi penjualan dapat
dikurangi. Tahap dewasa, promosi penjualan menjadi relatif
penting dibandingkan dengan iklan.


Tempat (Place)
Place

(Tempat)

menurut

Alma,

(2003)

berarti

kemana

tempat/lokasi yang dituju, bagaimana saluran distribusinya, berapa
banyak saluran, dan kondisi para penyalur yang diperlukan.
Menurut Kotler (1997) saluran pemasaran melaksanakan tugas
memindahkan barang dari produsen ke konsumen. Hal ini mengatasi
kesenjangan waktu, tempat dan pemilihan yang memisahkan barang
dan jasa dari orang-orang yang membutuhkan atau menginginkannya.
Kotler (1997) mengungkapkan bahwa anggota saluran pemasaran
melaksanakan sejumlah fungsi utama:
a.

Informasi,

yaitu

pengumpulan

dan

penyebaran

informasi

pemasaran mengenai pelanggan, pesaing, serta pelaku dan
kekuatan lain yang ada saat ini maupun yang potensial dalam
lingkup pemasaran.
b.

Promosi, yaitu pengembangan dan penyebaran komunikasi
persuasif

yang

dirancang

penawaran tersebut.

utnuk

menarik

pelanggan

pada

c.

Negosiasi, yaitu usaha untuk mencapai persetujuan akhir
mengenai harga dan syarat lain sehingga transfer kepemilikan
dapat dilakukan.

d.

Pemesanan,

yaitu

komunikasi

dari

para

anggota

saluran

pemasaran ke produsen mengenai minat untuk membeli.
e.

Pembiayaan, yaitu perolehan dan pengalokasian dana yang
dibutuhkan untuk membiayai persediaan pada berbagai tingkat
saluran pemasaran.

f.

Pengambilan

resiko,

yaitu

penanggungan

resiko

yang

berhubungan dengan pelaksanaan fungsi saluran pemasaran
tersebut.
g.

Pemilihan

fisik,

yaitu

kesinambungan

penyimpanan

dan

penggerak produk fisik dari bahan mentah sampai ke pelanggan
akhir.
h.

Pembayaran, yaitu pembeli membayar tagihan ke penjual lewat
bank dan institusi keuangan lainnya.

i.

Hak milik, yaitu transfer kepemilikan sebenarnya dari satu
organisasi atau orang ke organisasi atau orang yang lain



Orang (People)
Hurriyati (2005) mengungkapkan bahwa orang (people) adalah

semua pelaku yang memainkan peranan dalam penyajian jasa
sehingga dapat mempengaruhi persepsi pembeli. Elemen-elemen dari
people adalah pegawai perusahaan, konsumen dan konsumen lain
dalam lingkungan jasa. Semua sikap dan tindakan karyawan, bahkan

cara berpakaian karyawan dan penampilan karyawan mempunyai
pengaruh terhadap persepsi konsumen atau keberhasilan penyampaian
jasa (service encounter). Hurriyati (2005) elemen dari people ini
memiliki 2 aspek yaitu:
a)

Service People
Untuk organisasi jasa, service people biasanya memegang
jabatan ganda, yaitu mengadakan jasa dan menjual jasa tersebut.
Melalui pelayanan yang baik, cepat, ramah, teliti dan akurat dapat
menciptakan

kepuasan

dan

kesetiaan

pelanggan

terhadap

perusahaan yang akhirnya akan meningkatkan nama baik
perusahaan.
b)

Customer
Faktor lain yang mempengaruhi adalah hubungan yang ada
diantara para pelanggan. Pelanggan dapat memberikan persepsi
kepada nasabah lain, tentang kualitas jasa yang pernah
didapatnya dari perusahaan. Keberhasilan dari perusahaan jasa
berkaitan erat dengan seleksi, pelatihan, motivasi dan manajemen
dari sumber daya manusia.



Sarana fisik (Physical Evidence)
Lovelock

dalam

Tjiptono

(2008)

mengemukakan

bahwa

perusahaan melalui tenaga pemasarnya menggunakan tiga cara dalam
mengelola bukti fisik yang strategis, yaitu sebagai berikut:
a.

An Attention-Creating Medium

Perusahaan jasa melakukan differensiansi dengan pesaing dan
membuat sarana fisik semenarik mungkin untuk menjaring
pelanggan dari target pasar.
b.

As a Message-Creating Medium
Menggunakan simbol atau isyarat untuk mengkomunikasikan
secara insentif kepada audiens mengenai kekhususan kualitas
dari produk jasa.

c.

An Effect-Creating Medium
Baju seragam yang berwarna, bercorak, suara dan desain untuk
menciptakan sesuatu yang lain dari produk jasa yang ditawarkan.



Proses (Process)
Alma (2003) menyatakan bahwa proses terjadi di luar pandangan

konsumen. Konsumen tidak mengetahui bagaimana proses yang
terjadi, yang penting jasa yang dia terima harus memuaskan. Proses
terjadi berkat dukungan karyawan dan tim manajemen yang mengatur
semua proses agar berjalan dengan lancar. Proses penyampaian jasa
sangat signifikan dalam menunjang keberhasilan pemasaran jasa
pendidikan dan juga memberikan kepuasan kepada peserta pelatihan.

5. RND

I.

Rancangan Formula

Tiap 1,5 gram yang sesuai sediaan mengandung :

Ekstrak Meniran

50 mg

Asam Sitrat

8,1 %

Asam Tartrat

12,6 %

Natrium Bikarbonat

24,3 %

Magnesium stearat

0,1%

Sakarin

0,6 %

PVP

0,5 %

Laktosa

II.

III.

ad

100 %

Rencana Desain sediaan
Rencana Nomor registrasi

:

Rencana Nomor Batch

:

Rencana Klaim Etiket

:

Rencana Bahan Kemas Primer

:

Rencana Bahan Kemas Sekunder

:

Rencana Bahan Label/Etiket

:

Rencana Bahan Leaflet/Brosur

:

Rencana Khasiat Sediaan

:

Sebagai Imunomodulator

Dasar Formulasi
III.1

Dasar Pembuatan Sediaan, Metode dan Sistem
1. Tablet effervescent merupakan tablet berbuih yang dibuat
dengan cara kompresi granul yang mengandung garam
effervescent atau bahan-bahan lain yang mampu
melepaskan gas ketika bercampur dengan air (Ansel,
1989). Reaksi yang terjadi pada pelarutan effervescent
adalah reaksi antara senyawa asam dan senyawa karbonat
untuk menghasilkan gas CO2. CO2 yang terbentuk dapat
memberikan rasa segar, sehingga rasa getir dapat tertutupi
dengan adanya CO2 dan pemanis (Juniawan, 2004).
2. Pemilihan tablet effervescent untuk sediaan karena tablet
effervescent memiliki kelebihan dalam hal ketepatan dosis,
stabilitas dan kepraktisannya. Keuntungan lain adalah
kemungkinan penyiapan larutan dalam waktu seketika

yang mengandung dosis obat yang tepat (Banker dan
Anderson, 1994). Tablet effervescent lebih praktis dan
mudah digunakan (Lieberman, et al, 1989).
3. Tablet effervescent merupakan tablet yang digunakan
untuk membuat minuman ringan secara praktis.
Kepraktisannya adalah tablet dapat melarutkan sendiri
dengan adanya Gas CO2 untuk membantu proses
pelarutan. Bentuk sediaan seperti ini dapat meningkatkan
tingkat kesukaan produk dan mempengaruhi aspek
psikologis konsumen. Disamping itu, kesannya sebagai
obat juga akan berkurang karena rasanya yang dapat
menutupi rasa pahit sehingga dapat menarik minat
konsumen yang tidak suka mengkonsumsi obat-obatan.
4. Sediaan effervescent penggunaannya lebih praktis, mudah
dan lebih menyenangkan dalam penyediaan bila
dibandingkan dengan bentuk sediaan obat lainnya (Mhorle,
1989). Salah satu keuntungan tablet effervescent dapat
diberikan pada pasien yang sulit menelan kapsul atau
tablet (Linberg et al, 1992). Gas karbondioksida yang
terbentuk memberikan efek sparkle (seperti soda) dan
mempermudah proses pelarutan zat aktif (Kusnadhi, 2003).

3.

III.2

Dasar Pemilihan Bahan aktif
Meniran adalah Herba yang berasal dari genus Phyllanthus
dengan nama Ilmiah Phyllanthus niruri L. Ekstrak Meniran
dilaporkan memiliki khasiat Imunomodulator yang dapat
mendukung kinerja sistem kekebalan tubuh tetap optimal.
Perannya adalah membuat sistem kekebalan tubuh lebih aktif
dalam menjalankan fungsinya sebagai penguat sistem
kekebalan tubuh (Imunostimulator). Selain itu, menekan
sistem kekebalan yang berlebihan ( Imunosupresan) sehingga
kekebalan atau daya tahan tubuh selalu optimal dalam
menjaga tubuh agar tetap siaga dan kuat ketika diserang
virus, bakteri, atau mikroba lainnya, karena ekstrak meniran
mengandung flavonoid. Flavonoid merupakan kelompok
heterogen dari tanaman polifenol, memiliki aktivitas biologi,
termasuk immunomodulasi dan antioksidan (Herdiana, 2007).
Jenis flavonoid ekstrak tanaman meniran yang memberikan
efek immunomodulator adalah astragalin (Suhirman dan
Winarti, 2010).

III.3

Dasar Pemilihan Bahan Tambahan
a. Asam Sitrat
Asam sitrat bentuk anhidrat atau monohidrat merupakan
hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul
sampai halus, putih, tidak berwarna, tidak berbau, memiliki

rasa sangat asam, sangat mudah larut dalam air, larut
dalam etanol, agak sukar larut dalam eter dan bersifat
higroskopis. Pada kelebaban relatif antara 65% -75% asam
sitrat menyerap kelembaban (DEPKES RI 1995), asam
sitrat memiliki titik leleh hingga 100% dan akan meleleh
pada suhu 75oC. Asam sitrat berfungsi sebagai sumber
asam pada tablet effervescent.
b. Asam Tartrat
Asam tartrat memiliki bentuk hablur, tidak berwarna atau
bening atau serbuk hablur halus sampai granul, warna
putih tidak berbau, rasa asam dalam bentuk asam tartrat
stabil di udara. Asam tartrat sangat mudah larut dalam air,
larut dalam metanol dan etanol, praktis tidak larut dalam
kloroform dan eter (Departemen Kesehatan RI, 1995).
Asam tartrat memiliki titik leleh antara 168 oC-170oC. Pada
formulasi tablet effervescent asam tartrat biasanya
digunakan sebagai sumber asam bersama asam sitrat.
Asam tartrat bersifat lebih higroskopis dibandingkan asam
sitrat (Rowe, Sheskey, dan Quinn, 2009).
c. Natrium Bikarbonat
Natrium bikarbonat berupa hablur tidak berwarna atau
serbuk hablur putih. Mudah larut dalam air, lebih mudah
larut dalam air mendidih. Natrium bikarbonat ini
menghasilkan rasa yang enak dan segar karena
mengandung karbonat yanga dapat menghasilkan gas
CO2 serta membantu memperbaiki rasa beberapa obat
tertentu (Allen,2002). Selain sebagai sumber karbon
dioksida, natrium bikarbonat dalam formulasi effervescent
juga berfungsi sebagai penstabil karena kemampuannya
mengabsorbsi lembab yang dapat menginisiasi reaksi
effervescent (Lachman et al;1986).
d. Magnesium Stearat
1. Garam magnesium, kalsium dan seng dari asam
stearat adalah bahan pelicin yang paling efisien yang
paling umum digunakan. Konsentrasi efektif yang
digunakan adalah 1% atau kurang, karena
bagaimanapun bahan-bahan tersebut tidak larut air
sehingga dapat menghalangi hancurnya tablet dan
menghasilkan larutan yang tidak jernih (Mohrle,1989).
Mg stearat (C36H70MgO4) banyak digunakan sebagai
bahan pelicindalam proses pembuatan tablet dan
lebih efisien karena dengan jumlah yang sangat
sedikit sudah cukup untum memperbaiki waktu alir
serbuk/granul.
2. Zat pelincir yang paling banyak dipakai yaitu talk,
asam stearat, garam stearat dan derivatnya.bentuk

garam yang paling banyak dipakai adalah kalsium dan
magnesium
stearat
(Banker
dan
Anderson,
1994).magnesium stearat merupakan salah satu zat
pelincir yang dgunakan dalam tablet. Anti rekat atau
pelincir yaitu zat yang meningkatkan aliran bahan
memasuki cetakan tablet serta membuat tablet
menjadi lebih bagus dan mengkilat (Lieberman et al,
1989).
e. Natrium Sakarin
1. Pemberi rasa pada sediaan Farmasi digunakan untuk
bentuk-bentuk sediaan cair. Seluruh pengecap rasa
dimulut berlokasi pada lidah dan mengadakan respon
yang cepat terhadap sediaan yang diminum. Obat
dalam bentuk cair berhubungan langsung dengan
pengecap rasa. Penambahan zat pemanis rasa
kedalam
sediaan
obat
dimaksudkan
untuk
menyembunyikan rasa obat yang tidak disukai.
Pemanis yang biasa digunakan adalah sakarin,
sukrosa dan aspartam (Ansel, 1989). Bahan pemanis
buatan yang disarankan dalam tablet effervescent
adalah sakarin atau bentuk garam natrium dan
kalsiumnya dan aspartam Linberg et al 1992).
Konsentrasi Natrium Sakarin sebagai pemanis yang
umum digunakan adalah 0,075-0,6% (Allen, 2002).
2. Natrium sakarin adalah agen pemanis intensif yang
digunakan dalam minuman, produk makanan,
memformulasi farmasi seperti tablet, serbuk, jel,
suspensi, cairan, dan obat kumur. Natrium sakarin
jauh lebih mudah larut dalam air dari pada sakarin,
dan lebih sering digunakan dalam formulasi farmasi.
Natrium sakarin meningkatkan sistem rasa dan dapat
digunakan untuk menutupi karakteristik rasa yang
tidak enak (Rowe et al, 2009).
f. PVP (Polivinil Pirolidone)
1. PVP merupakan hasil polimerasi 1-vinyl-2pyrolidinone.
Dalam bentuk polimer PVP dengan rumus molekul
(C6H9NO)n, bobot molekul berkisar antara 25003.000.000. pemerian PVP berupa serbuk putih atau
putih kekuningan, berbau lemah atau tidak berbau,
higroskopis. PVP mudah larut dalam air, ethanol
(95%)p, kloroform p, keton, metanol. Prakis tidak larut
dalam eter hidrokarbon dan mineral oil selain sebagai
bahan pengikat pada pembuatan tablet, PVP juga
dapat
digunakan
sebagai
agen
pensuspensi
meningkatkan disolusi, meningkatkan kelarutan dan
menambah viskositas baik sediaan oral maupun topikal.
Penggunaan PVP dalam formulasi tablet dalam
konsentrasi 0,5-5% (Kibbe,2006).
2. Pemakaian bahan pengikat disesuaikan dengan bahan
aktif, dalam pembuatan tablet effervescent bahan

pengikat yang biasa digunakan adalah PVP (Polivinil
Pirolidon). Polivinil pirolidon adalah pengikat yang
serbaguna dan salah satu yang paling banyak
digunakan, mudah larut dalam air, alkohol dan pelarut
organik lain. Polivinil pirolidon biasanya digunakan
sebagai pengikat di dalam tablet effervescent dan tablet
kunyah karena pembuatan dengan pengikat ini
mempunyai daya simpan yang lebih lama (Mohrle,
1989).
g. Laktosa
1. Laktosa merupakan bahan pengisi yang paling banyak
digunakan karena tidak bereaksi dengan hampir semua
bahan obat yang digunakan dalam bentuk hidrat atau
anhidrat dan dapat larut air (Banker dan Anderson,
1994).
2. Laktosa memiliki sifat bahan pengisi yang baik, antara
lain dapat larut dalam air rasanya enak, non
higroskopis,
tidak
reaktif
dan
menunjukkan
kombaktibilitas yang baik (Alderborn,2002).

III.4

Dasar Pemilihan Bahan Kemasan
Tablet effervescent harus dikemas dalam wadah yang kedap
udara sehingga dapt melindungi tablet tersebut dari
kelembaban, kelembaban udara disekitar tablet sesudah
wadahnya terbuka juga dapat menyebabkan penurunan
kualitas produk, setelah sampai di tangan konsumen.

IV.

Informasi Bahan Aktif
IV.1

Uraian Farmakologi
Nama

:

Ekstrak Meniran

Indikasi

:

Sebagai Imunomodulator

Mekanisme Kerja

:

Dalam kaitannya dengan sistem
imun,
pemberian
ekstrak
Phyllanthus
niruri
L.
dapat
meningkatkan aktivitas dan fungsi
beberapa
komponen
imunitas
nonspesifik
maupun
spesifik.
Meniran dapat meningkatkan respon
imun
non
spesifik
berupa

peningkatan kemotaksis makrofak,
kemotaksik neutrofil, sitotoksisitas
sel NK (Natural Killer) serta aktivitas
hemolisis
komplemen.
Ekstrak
Phyllanthus
niruri
L.
juga
meningkatkan poliferas sel limfosit
T, meningkatkan sekresi TNF α dan
interleukin-4, menurunkan sekresi
IL-2 dan IL-10. Terhadap imunitas
humoral,
tamanan
ini
dapat
meningkatkan
produksi
imunoglubulin M (IgM) serta IgG
(Sjahrurachman, 2004)
Kontraindikasi

:

Hipersensitifitas
Phyllanthus niruri L.

Efek samping

:

Pemakaian dalam jangka waktu
lama dapat menimbulkan gangguan
disfungsi ereksi dan gagal ginjal.

Toksisitas

:

Dosis
Pemberian

dan

:

terhadap

Meniran
digunakan
sebagai
imunomodulator dengan dosis untuk
dewasa 3x50 mg sehari.

Interaksi Obat

:

Perhatian

:

Pemakaian meniran sebagai obat
ginjal harus dilakukan dengan hatihati.
Ibu
hamil
dilarang
meminumnya
karena
bersifat
menggunggurkan
kandungan.
Penderita dengan gangguan ginjal
akut sebaiknya tidak mengkonsumsi
ramuan berbahan dasar meniran.

Farmakokinetik

:

Meniran yang dikonsumsi akan
melalui prores absorbsi diusus,
didistribusikan
keseluruh
tubuh
untuk
mengalami
proses
metabolisme
di
hepart
dan
selanjutnya akan di eksresikan baik
melalui empedu dalam veses

maupun melalui ginjal dalam urin.
IV.2

IV.3

Uraian Sifat Fisika-Kimia Bahan Aktif
Nama Resmi

:

Phyllanthus niruri L.

Nama Lain

:

Meniran

RM Senyawa

:

-

BM Senyawa

:

-

Pemerian Ekstrak

:

Meniran memiliki rasa pahit, agak
asam, serta bersifat sejuk dan
mendinginkan.

Stabilitas

:

Pengeringan dengan cara dikeringanginkan pada suhu 25oC dinilai
tidak efektif karena memakan waktu
7 hari, diduga pengeringan yang
lama akan memicu penguraian
senyawa fenolat (Harrizul, 2011).

Inkompabilitas

:

Uraian Stabilitas

Saran
dan :
Penyimpanan
V.

Informasi Bahan Tambahan (Sifat Fisika-Kimia dan Stabilitas
1.

Asam Sitrat ( Handbook of Pharmaceutical , 101)
Nama Resmi

:

Acidum Citricum

Nama Lain

:

Asam sitrat

Kelas Fungsional

:

Sumber Asam

Konsentrasi

:

8,1%

RM

:

C6H8O7H2O

BM

:

210,14

Pemerian

:

Serbuk flouresensi, kristal putih,
tidak berwara atau transparan, tidak
berbau dengan rasa asam yang

kuat.

2.

Kelarutan

:

Larut dalam 1,5 bagian ethanol
(95%) dan kurang dari satu bagian
air, agak sukar larut dalam eter.

pH larutan

:

2,2

Titik Lebur

:

153oC

Informasi Lain

:

-

Stabilitas

:

Stabil pada kondisi penyimpanan
yang sesuai.

Inkompabilitas

:

Inkompatibel dengan kalium tartat,
alkali dan alkali tanah, asetat dan
sulfida. Inkompatibel pula dengan
agen oksidator, basa dan agen
pereduksi.

Asam Tratrat (DIRJEN POM, 1995, FI Edisi IV:53 ; (Handbook
of Pharmaceutical , 731)
Nama Resmi

:

Acidum Tartaricum

Nama Lain

:

asam Tartrat

Kelas Fungsional

:

Sebagai sumber asam

Konsentrasi

:

12,6

RM/BM

:

C4H6O6/150,09

Pemerian

:

Hablur tidak berwarna atau bening
atau serbur hablur halus sampai
granul, warna putih tidak berbau,
rasa asam dan stabil diudara.

Kelarutan

:

Sangat mudah larut dalam
mudah larut dalam etanol.

pH Larutan

:

-

Titik lebur

:

-

Informasi Lain

:

-

Stabilitas

:

Bahan curahnya stabil dan harus

air,

disimpan dalam wadah tertutup baik
di tempat sejuk dan kering.

3.

Inkompabilitas

:

Asam tartarat tidak kompatibel
dengan perak dan bereaksi dengan
logam karbonat

Penyimpanan

:

Dalam wadah tertutup baik

Natrium Bikarbonat (Handbook of Pharmaceutical , 629)
Nama Resmi

:

Sodium Bicarbonat

Nama Lain

:

Natrium Bikarbonat

Kelas Fungsional

:

Penstabil

Konsentrasi

:

24,3 %

RM/BM

:

NaHCO3/84.01

Pemerian

:

Bubuk kristal putih yang tidak
berbau dengan sedikit garam,
sedikit basa. Kelas dengan ukuran
partikel yang berbeda, dari bubuk
halus hingga butiran seragam bebas
mengalir, tersedia secara komersial.

Kelarutan

:

Tidak larut dalam etanol,aseton,
larut
dalam
gliserol,
dimetilformamida.

pH Larutan

:

Titik lebur

:

852oC

Informasi Lain

:

-

Stabilitas

:

Bila dipanaskan sampai sekitar
50oC, natrium bikarbonat mulai
berdisosiasi
menjadi
karbon
dioksida, natrium karbonat, dan air;
pada pemanasan sampai 250300oC, dalam waktu singkat,
natrium bikarbonat benar-benar
diubah menjadi natrium karbonat
anhidrat.
Namun,
prosesnya
bergantung pada waktu dan suhu,

-

dengan konversi 90% selesai dalam
75 menit pada 93oC.
Inkompabilitas

4.

Sodium bikarbonat bereaksi dengan
asam, garam asam, dan banyak
garam alkaloid, dengan evolusi
karbon dioksida. Sodium bikarbonat
juga
dapat
mengintensifkan
penggelapan
salisilat.
Dalam
campuran
bubuk,
kelembaban
atmosfir atau air kristalisasi dari
pada senyawa yang dikehendaki
dengan
larutan
nyamuk
hidrokarbonat
untuk
bereaksi
dengan senyawa seperti asam borat
atau tawas. Dalam campuran cair
yang
mengandung
bismut
subnitrate,
natrium
bikarbonat
bereaksi dengan asam yang
dibentuk oleh hidrolisis garam
bismut. Dalam larutan, natrium
bikarbonat telah dilaporkan tidak
kompatibel dengan banyak zat obat
seperti ciprofloxacin, amiodarone,
nicardipine dan levofloksasin.

Magnesium Stearat ( Handbook of Pharmaceutical , 404)
Nama Resmi

:

Magnesii Stearas

Nama Lain

:

Magnesium Sterat

Kelas Fungsional

:

Lubrikan

Konsentrasi

:

0,1%

RM/BM

:

[CH3(CH2)16COO]Mg/591.24 g/mol

Pemerian

:

Magnesium
sterat
merupakan
serbuk atau bubuk giling sangat
halus, putih muda, meiliki bau
seperti asam sterat dan rasanya
yang khas. Serbuk berminyak ketika
disentuh dan mudah menempel
pada kulit.

Kelarutan

:

Dalam air; Praktis tidak laur dalam
air. Dalam larutan lain; praktis tidak
larut dalam etanol, ethanol (95%)
dan eter. Agak sukar larut dalam
benzen hangat dan ethanol (95%)
hangat.

pH Larutan

:

-

Titik lebur

:

117-150oC

Informasi Lain

:

-

Stabilitas

:

Stabil dalam kondisi penyimpanan
yang tepat

Inkompabilitas

Asam kuat, basa, garam besi.
Hindari dengan bahan oksidator
kuat. Tidak dapat digunakan pada
produk yang mengandung aspirin,
vitamin.

Penanganan

:

Amati tindakan pencegahan normal
yang sesuai dengan keadaan dan
jumlah material yang ditangani.
Direkomendasikan melindungi mata
dan menggunakan sarung tangan.
Menghirup debu magnesium stearat
secara
berlebihan
dapat
menyebabkan
ketidaknyamanan
saluran pernapasan bagian atas,
batuk dan tersedak.

Toksisitas

:

Magnesium
stearat
banyak
digunakan sebagai eksipien dalam
sediaan farmasi umumnya dianggap
tidak beracun jika dikonsumsi
secara oral. Namun komsumsi oral
dalam
jumlah
banyak
dapat
menyebabkan efek pencahar atau
iritasi mukosa. Tidak ada informasi
toksisitas yang tersedia sehubungan
dengan rute normal paparan kerja.
Batas
logam
berat
dalam
magnesium stearat telah dievaluasi
dalam worstcape asupan harian dan

konsumsi logam berat. Penilaian
toksisitas magnesium stearat pada
tikus menunjukkan bahwa itu tidak
mengganggu
kulit,
dan
tidak
beracun jika diberikan secara oral
dan terhirup. Magnesium stearat
belum terbukti bersifat karsinogenik
saat ditanamkan kedalam kandung
kemih tikus.
Penyimpanan
5.

:

Simpan dalam wadah tertutup baik,
kering dan sejuk.

Sakarin( Handbook of Pharmaceutical , 605)
Nama Resmi

:

Sakarin

Nama Lain

:

1,2-Benzisothiazolin-3-one
1,1dioxide; benzoic acid sulfimide;
benzoic sulfimide; benzosulfimide;
1,2-dihydro-2ketobenzisosulfonazole;
2,3dihydro-3-oxobenzisosulfonazole;
E954;
Garantose;
gluside;
Hermesetas; sacarina; saccarina;
saccharin insoluble; saccharinum; osulfobenzimide; o-sulfobenzoic acid
imide.

Kelas Fungsional

:

Pemanis

Konsentrasi

:

0,6%

RM/BM

:

C7H4NNaO3S/205.16

Pemerian

:

Sodium sakarin berbentuk bubuk
kristal putih, tidak berbau atau
sedikit aromatik effloresen dan
kristal. Meiliki rasa yang sangat
manis dengan eftertaste metalik
atau pahit yang pada tingkat
penggunaan normal dapat dideteksi
oleh sekitar 25%.

Kelarutan

:

Larut dalam air, dalam 50 bagian
ethanol (95%)P.

pH Larutan

:

-

Titik lebur

:

-

Informasi Lain

:

-

Stabilitas

:

Natrium sakarin stabil di bawah
kisaran
normal
kondisi
yang
digunakan dalam formulasi. Hanya
bila terkena suhu tinggi (1258C)
pada pH rendah (pH 2) selama lebih
dari 1 jam terjadi dekomposisi yang
signifikan.

Inkompabilitas
6.

Natrium sakarin tidak mengalami
reaksi Maillard.

PVP (Polivinil Pirolidone) (Handbook of Pharmaceutical , 508)
Nama Resmi

:

Polivinil Pirolidone

Nama Lain

:

Povidon

Kelas Fungsional

:

Pengikat

Konsentrasi

:

0,5%

RM/BM

:

-

Pemerian

:

Putih sampai krem; Pahit; tidak
berbau; higroskopos (serbuk).

Kelarutan

:

Praktis tidak larut dalam asam,
kloroform, ethanol, metanol, keton
dan air. Praktis tidak larut dalam
eter hidrokarbon dan minyak
mineral.

pH Larutan

:

-

Titik lebur

:

-

Informasi Lain

:

-

Stabilitas

:

Stabil pada suhu 110-130oC; mudah
terurai dengan adanya udara dari
luar; dapat bercampur dengan air;
stabil bila disimpan bila disimpan

ditempat kering.
7.

Inkompabilitas
Laktosa ( Handbook of Pharmaceutical , 359)
Nama Resmi

:

Lactose, Anhydrous

Nama Lain

:

Laktosa anhidrat

Kelas Fungsional

:

Pengisi

Konsentrasi

:

Ad 100%

RM/BM

:

C12H22O11 /342.30

Pemerian

:

Serbuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa agak manis.

Kelarutan

:

Larut dalam 6 bagian air, larut
dalam 1 bagian air mendidih, sukar
larut dalam etanol 95% praktis tidak
larut dalam kloroform.

pH Larutan

:

Titik lebur

:

Informasi Lain

:

Stabilitas

:

Laktosa dapat berubah warna
menjadi coklat pada penyimpanan
yang tidak stabil, reaksi dipercepat
oleh kondisi dan kelembaban.

Inkompabilitas

:

Laktosa anhidrat tidak kompatibel
dengan
oksidasi
kuat.
Bila
campuran
yang
mengandung
antagonis leukotrien hidrofobik dan
laktosa anhidrat atau laktosa
monohidrat disimpan selama enam
minggu pada RH 408C dan 75%,
campuran
yang
mengandung
laktosa
anhidrat
menunjukkan
serapan kelembaban dan degradasi
obat yang lebih besar.

Penyimpanan

:

Dalam wadah tertutup baik

6. Product Planning And Inventory Control (PPIC)
PPIC adalah

Sistem Pemantauan dan Pengendalian Inventory

sehingga bisa dipertahankan stok minimal yang ideal dan tetap terjamin
pemenuhan kebutuhan produk di pasaran.
Tujuan pokok PPIC adalah untuk mengendalikan semua inventory
yang terkait langsung dengan proses produksi (bahan awal, produk
ruahan, & produk jadi) agar produksi dapat berjalan lancar, efektif dan
efisien.
Fungsi pokok PPIC yaitu
1.

Fungsi Perencanaan
Menentukan sasaran dan langkah-langkah yang akan dilakukan
untuk mencapai sasaran.

2.

Fungsi Pengendalian
Alat manajemen untuk memastikan bahwa pelaksaan telah sesuai
dengan rencana. Sasaran Utama yaitu terciptanya proses produksi
yang efektif dan efisien serta menguntungkan bagi perusahaan.
Adapun tugas dan tanggung jawab dari Product Planning and

Inventory Control (PPIC) sebagai berikut :
1) Merencanakan kegiatan produksi berpedoman pada rencana bagian
Marketing
2) Merencanakan pengadaan (bahan baku, bahan kemasan dan produk
jadi) berdasarkan rencana dan kondisi stock dengan menghitung

kebutuhan material produksi menurut standar stock yang ideal (ada
batasan minimal dan maksimal yang harus tersedia).
3) Memonitoring inventory yang ada agar kegiatan produksi dan
penjualan dapat berjalan dengan lancar.
4) Melakukan evaluasi proses produksi.
5) Membuat standar kriteria SDM dalam penerimaan karyawan.
6) Melakukan pelatihan setiap 2 bulan sekali untuk meningkatkan
kualitas SDM.
7) Menghitung standar tenaga kerja berdasarkan realisasi produksi
setiap tahun.
8) Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap
tahun.
9) Sebagai juru bicara perusahaan dalam hal kerja sama dengan
perusahaan.
10) Mengkoordinir kegiatan distribusi obat.
Purchasing
Departemen purchasing merupakan salah satu departemen yang
berada

dibawah

departemen

manufacturing.

Tugasnya

menangani

pembelian untuk bahan baku obat, bahan pengemasan, alat laboratorium
dan mesin produksi. Departemen ini bekerja sama dengan departemen
product development dalam menentukan supplier yang akan memasok
bahan/alat yang akan dibeli.

Bagian purchasing wajib melakukan audit terhadap vendor/suplier
terkait pada/cara penanganan bahan baku/pengemas tablet bahan alam
seperti : Sistem FEFO, cara penyimpanan, kelengkapan gudang,
kebersihan, suhu penyimpanan, dokumentasi (CoA, Exp.date, retest date).
Purchasing

bertugas

melakukan

pembelian

semua

keperluan

perusahaan, menangani pembelian untuk bahan baku obat, bahan
pengemasan, alat laboratorium dan mesin produksi, menentukan supplier
yang akan memasok bahan/alat yang akan dibeli serta dokumentasi surat
pembelian barang.
Sebelum melakukan pembelian barang, departemen purchasing
melakukan negosiasi mengenai harga dan lead time (tepat waktu)
pengiriman barang. Setelah itu, departemen purchasing akan mengubah
order requisition (OR) menjadi purchase order (PO), lalu dikirim ke
supplier. OR atau gabungan OR (pra PO) dibuat oleh departemen PPIC.
Merupakan badan hukum yang sah.
Terdapat empat kegiatan utama dalam pembelian, yaitu:
1.

Pemilihan supplier (pemasok), bernegosiasi mengenai harga, termint
pembayaran dan jadwal pengiriman bahan, termasuk di dalamnya
menerbitkan surat pesanan (purchase order/PO)

2.

Melakukan pemantauan pengiriman (expediting delivery) yang
dilakukan oleh supplier

3.

Menjembatani

antara

supplier

dengan

bagian

terkait

dalam

perusahaan, misalnya bagian teknik, QC, Produksi, Keuangan dan

lain-lain

yang

berkaitan

dengan

masalah

pembelian

bahan

(complaint, dan lain-lain)
4.

Mencari produk, material atau supplier baru, yang dapat memberikan
kontribusi dan keuntungan pada perusahaan.

Pemilihan Supplier
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam memilih supplier :
1.

Memiliki sertifikat CoA (Certificate of Analysis).

2.

Suplier harus menyertakan kelengkapan dokumen master file disebut
DMF (Drug Master File) yang merupakan salah satu standar yang
dipersyaratkan oleh cGMP. DMF merupakan main requirement dan
bukti bahwa supplier adalah perusahaan yang telah memiliki standar
cGMP. Badan POM memberi perhatian khusus pada DMF yang
merupakan informasi rinci original sub mission dan amandemens
yang mencakup data. Dalam memilih bahan baku yang menunjang
product savety, efficacy and quality, industry harus memperhitungkan
standar expektasi pasar yang jelas makin tinggi.

3.

Proses evaluasi dimana harus dilihat pemasok mempunyai peralatan
yang secara rutin sudah dikalibrasi.

4.

Pelanggan dapat melakukan audit terhadap pemasok, vendor,
supplier sebelum memutuskan kerjasama.

5.

Menyediakan Material Safety Data Sheet (MSDS) untuk setiap
bahan yang dipasok.

6.

Suplier harus menyediakan bahan baku secara berkesinambungan
agar proses produksi tidak terhambat. Untuk mengantisipasi hal-hal
yang tidak diinginkan dalam hal pengadaan persediaan maka dipilih
minimal dua supplier yang berbeda untuk setiap bahan.

7.

Kemudahan dalam melakukan pembayaran.

Alur pemesanan bahan baku
Pengendalian stok bahan yanga ada digudang dilakukan oleh PPIC.
Setiap produk yang diproduksi telah memiliki bill of material tersendiri. Bill
of materialadalah dokumen yang mengandung informasi bahan-bahan
baku dan bahan kemas yang dibutuhkan untuk proses produksi untuk
setiap produk. Berdasarkan bill of material tersebut dibuat suatu laporan
yang mengandung informasi tentang jenis bahan yang akan dibeli
(laporan requirement), jumlah dari bahan tersebut dan waktu disaat bahan
tersebut dibutuhkan. Laporan requirement material tersebut kemudian
diberikan kedepartemen purchasing. Laporan tersebut akan ditinjau oleh
purchasing akan dibuat ratingnya berdasarkan kualitas dan harga dari
bahan. Hasil tinjauan tersebut akan diberikan kembali kedepartemen PPIC
dan berdasarkan hasil rating maka PPIC akan membuat permohonan
pembelian (PP) dan purcashing akan membuat purcashing order (PO)
kepemasok.
Bahan awal berupa zat aktif maupun zat tambahan yang datang dari

pemasok diterima oleh petugas gudang. Pihak gudang akan memeriksa
kelengkapan dokumen antara lain berupa surat jalan, Purchasing Order
(PO), sertifikat analisis bahan (CoA) dari bahan awal tersebut serta
tampilan fisik, kesesuaian label dengan bahan dan kondisi bahan awal.
Bila kelengkapan dokumen telah tersedia dan pemeriksaan secara fisik
telah memenuhi syarat, maa gudang akan membuat BPB (Bukti
Penerimaan Barang). BPB terdiri dari 4 rangkap yang kesemuanya
diberikan kepada QC untuk dilakukan analisa dan untuk setiap bahan
awal dibuat nomor kontrol oleh warehouse. Pada nomor kontrol terdapat
kode RA (Raw Active) untuk zat aktif dan RT (Raw Tambahan) untuk
eksipien. Nomor kontrol itu sendiri merupakan nomor BPB sesuai dengan
urutan bahan yang datang pada bulan tersebut. Setelah bahan awal
dianalisa dan mendapatkan status dari departemen QC, maka rangkap
ketiga dari BPB akan diberikan kepada departemen QC.
Pihak QC akan melakukan pemeriksaan kesesuain antara BPB
dengan label bahan awal, kesesuaian antara CoA dengan label bahan
awal dan kesesuain antara CoA yang datang dengan CoA pada
kedatangan sebelumnya. Data-data tersebut kemudian didokumentasikan
pada form checklist kedatangan barang. Jika disetujui maka QC bahan
awal mengeluarkan form pengambilan sampel.Bila dokumen yang telah
lengkap tersebut diterima dan disetujui, maka pihak QC akan melakukan
analisa mutu terhadap bahan tersebut

Master Formula serta perhitungan Batch
No

Nama Bahan

.
1.

Jumlah

Jumlah batch

Total

Bahan
Ekstrak

meniran 50 mg

5.000 g

(kering)
2.

Asam sitrat

122 mg

12.200 g

3.

Asam tartrat

189 mg

18.900 g

4.

Natrium

365 mg

100.000 tab

365.000 g

bikarbonat
5.

Magnesium

2 mg

2.000 g

stearat
6.

Natrium sakarin

9 mg

9.000 g

7.

Polivinil Pirolidon

8 mg

8.000 g

8.

Laktosa

757 mg

757.000 g

Berikut daftar harga bahan baku yang dibeli dari pemasok :
Tabel . Total Harga Bahan Produk Perbatch
No. Nama Bahan

Batch

Harga Bahan per batch

1.

Ekstrak meniran (kering)

5.000 g

4.000.000

2.

Asam sitrat

12.200 g

50.020.000

3.

Asam tartrat

18.900 g

128.520.000

4.

Natrium bikarbonat

365.000 g

1.095.000.000

5.

Magnesium stearat

2.000 g

5.200.000

6.

Natrium sakarin

9.000 g

540.000.000

7.

Polivinil Pirolidon

8.000 g

9.600.000

8

Laktosa

757.000 g

6.056.000

Total

1.838.396.000

Prosedur penerimaan bahan baku dan bahan kemas yaitu Bagian PPIC
mengirim permintaan pembelian (PP) kebagian purchasing. Kemudian
bagian pembelian akan mengirim PO ke supplier, sedangkan kopian PO
akan dikirimkan ke bagian gudang. Pada saat pengiriman barang dari/
pemasok, surat jalan yang dibawa oleh supplier diperiksa kesesuaiannya
oleh pihak gudang dengan PO yang berisi jenis, jumlah, dan tanggal
kebutuhan barang dan suplai yang disetujui. Jika sesuai, maka barang
yang diterima akan disimpan digudang karantina dan diberi label karantina
yang berwarna kuning dan dibuatkan BPB yang mencantumkan nama
barang, nomor kontrol, nomor kode, jumlah barang dan nama pemasok.
BPB terdiri dari 4 rangkap, yang asli diberikan kepada bagian Accounting
untuk proses pembayarannya. BPB juga diserahkan ke bagian QC,
setelah QC menerima BPB dari gudang, maka QC akan melakukan
sampling dan menganalisa sampel. Setelah itu baru didapatkan hasi
apakah barang yang masuk tersebut akan direlease (berwarna hijau) yang
kemudian disimpan digudang bahan baku atau bahan kemas atau
direject(berwarna merah) yang kemudian disimpan di ruang tertenti

sebelum diberitahukan

dan dikembalikan

kepada

pemasok untuk

mendapat gantinya.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebagai PPIC
1. EOQ (economic order quality)
Jumlah kualitas barang yang dapat diperoleh dengan biaya yang minimal.
Biaya variable yang harus diperhatikan antara lain :
a) set up cost (procurrement)
biaya-biaya yang berubah sesuai frekuwensi pesanan
b) carrying cost yang berubah sesuai besarnya, yang dihitung dengan
menggunakan rumus
EOQ =

√2 x R x S
C

Ket :
EOQ = pembelian
R = jumlah (unit) yang dibutuhkan (pembelian) selama satu
periode
S = biaya pesanan setiap kali pemesana (carrying cost)
C= biaya penyimpanan per unit

2. Re order point (rop)
Point atau waktu dimana sebuah perusahaan harus mengadakan
pemesanan kembali, sehingga datangnya pesanan tersebut tepat
pada saat persediaan sama dengan 0 atau dibawah safety stock.
ROP= (lead time x kebutuhan) + safety stock

Faktor yang harus dperhatikan dalam penentuan re-order point adalah :
Penggunaan persediaan selama tenggang waktu untuk mendapatkan
barang dan Safety stok (persediaan minimal yang harus dipertahankan
untuk menjamin kontinuitas tersedianya kebutuhan persediaan)

7. PRODUKSI
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang yang terkualifikasi
dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki

pengalaman praktis yang memadai dalam bidang

pembuatan obat tradisional dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab
penuh dalam produksi obat tradisional, termasuk:
a). memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
b). memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi
dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c).

memastikan

bahwa

catatan

produksi

telah

dievaluasi

dan

ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan
kepada kepala bagian Manajemen mutu (pemastian mutu)
d). memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian Produksi
e). memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan dan
f). memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
tervalidasi yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang
menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan mentah baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar, dan yang
digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik
pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan) - tahap kritis
pertama dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan teknis
ini mulai diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan
tentang hal tersebut hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan.
Petunjuk diberikan seperti berikut. Namun untuk proses seperti ekstraksi,
fermentasi
dan pemurnian, penentuannya hendaklah ditetapkan berdasarkan kasusperkasus. Pengumpulan/pembudidayaan dan /atau pemanenan, proses
pasca panen termasuk pemotongan pertama dari bahan alamiah
hendaklah dijelaskan secara rinci.
 Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses pembuatannya,
hendaklah hal tersebut dilakukan sesuai CPOTB.
 Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri hanya
dari rajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai
pada proses fisik yang mengikuti pemotongan awal dan perajangan,
dan termasuk pengemasan.

 Jika ekstraks digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini
hendaklah diberlakukan pada setiap tahap produksi mengikuti proses
pasca panen / pasca pengumpulan.
 Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB
hendaklah meliputi seluruh tahap produksi sejak pemotongan awal dan
penghalusan.
Bahan awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan,
pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot/QC,
tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal
daluwarsa bila ada. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan
pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya,
ceceran dan kemungkinan ada kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian
catatan pengiriman dengan label dari pemasok.
Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui
dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.
Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label
hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
a. nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
b. nomor bets/ nomor kontrol (mutu) yang diberikan pada saat
penerimaan bahan;

c. status bahan (misal: karantina, diluluskan, ditolak);
d. tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang, bila perlu;
e. jika digunakan sistem penyimpanan dengan komputerisasi yang
divalidasi lengkap, maka semua keterangan di atas tidak perlu
dalam bentuk tulisan yang terbaca pada label.
Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk
meyakinkan bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar
dan dalam kondisi yang baik. Terhadap bahan tersebut hendaklah
dilakukan pengambilan sampel dan pengujian ulang secara berkala sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan. Pelaksanaan pengambilan sampel
ulang hendaklah diawali dengan penempelan label uji ulang dan/atau
dengan menggunakan sistem dokumentasi yang sama efektifnya.
Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai
bagian

dari

siklus produksi

dan

memerlukan

dokumentasi

serta

rekonsiliasi yang lengkap. Cara penanganan, penimbangan, penghitungan
dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis. Hanya bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan
oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh
diserahkan.

Untuk menghindarkan terjadi kecampurbauran, kontaminasi silang,
kehilangan identitas dan keragu-raguan, maka hanya bahan awal, produk
antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh
ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah penimbangan, penyerahan
dan penandaan, bahan awal, produk antara dan produk ruahan hendaklah
diangkut dan disimpan dengan cara yang benar sehingga keutuhannya
tetap terjaga sampai saat pengolahan berikutnya.
Pengolahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum dipakai. Kegiatan pembuatan produk yang berbeda
tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang
sama kecuali tidak ada risiko terjadi campur baur atau kontaminasi silang.
Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan
dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk
kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah
diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan peralatan bersih
dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan
untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan.
Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah,
produk antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan
yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan
terhadap kontaminasi atau kerusakan. Semua wadah dan peralatan yang
berisi produk antara hendaklah diberi label dengan benar yang

menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label ditempelkan, semua
penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan. Semua produk antara dan
produk ruahan hendaklah diberi label dengan benar dan dikarantina
sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Semua pengawasan
selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat
pada saat pelaksanaannya. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets
hendaklah dicatat dan diperiksa serta dibandingkan dengan hasil teoritis.
Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses hendaklah
ditetapkan.
Pencampuran dan granulasi
Obat tradisional yang mengandung komponen dengan khasiat
terapeutik yang diketahui sering kali distandardisasi (yakni ditetapkan
terhadap kandungan tertentu dari komponen tersebut). Metode yang
digunakan

dalam

standardisasi

hendaklah

didokumentasikan.

Jika

ditambahkan bahan lain untuk mencapai tujuan standardisasi perlu
menspesifikasi

jumlah

yang

ditambahkan

dalam

suatu

rentang.

Pencampuran suatu bahan dari beberapa bets yang berbeda (contoh:
sebelum ekstraksi) atau pencampuran beberapa lot sediaan sejenis boleh
dilakukan. Untuk menjamin penelusuran kembali maka catatan hendaklah
disimpan.
Proses

pencampuran

hendaklah

dikendalikan

dan

didokumentasikan dengan baik dan, bila berlaku, bets campuran
hendaklah diperiksa kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telah

ditentukan.

Pencampuran

bets

hendaklah

hanya

dilakukan

bila

homogenitas campuran bisa dijamin. Proses-proses ini hendaklah
didokumentasikan dengan baik. Mesin pencampur, pengayak dan
pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu kecuali
digunakan sistem tertutup.
Pencetakan tablet
Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk
menghindari

campur

baur

antar

produk.

Tiap

mesin

hendaklah

ditempatkan dalam ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut digunakan
untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendali udara yang
tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah. Untuk
mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian yang memadai
baik secara fisik, prosedural maupun penandaan. Tiap kali sebelum
dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa keausan dan kesesuaiannya
terhadap spesifikasi. Catatan pemakaian hendaklah disimpan.
Kegiatan pengamasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di
bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan
mutu produk akhir yang dikemas. Hendaklah ada prosedur tertulis yang
menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan
pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan

bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan
dipakai

adalah

benar,

pengawasan

selama-proses

pengemasan

rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan
cetak lain, serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan
pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang
diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam
Prosedur

Pengemasan

Induk.

Rincian

pelaksanaan

pengemasan

hendaklah dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets.
Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah
bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain
yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan.
Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak
lain hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur
Pengemasan Induk atau perintah pengemasan khusus.
PROSES PRODUKSI
a. pembuatan ekstrak
pembuatan ekstrak dimulai dengan menyediakan bahan baku
simplisia dan pelarut yang dibutuhkan. Serbuk simplisia diperoleh
dari pemasok yang telah terkualifikasi dan bahan telah memenuhi
spesifikasi standarisasi sesuai ketentuan yang berlaku. Serbuk
simplisia di ekstraksi kedalam ekstraktor dengan metode yang
disesuaikan dengan bahan yang diekstraksi. Metode ekstrasi skala

industri dapat dilakukan dengan ekstraksi maserasi satu tahap dan
multi tahap. Selanjutnya dilakukan filtrasi untuk memisahkan residu
dan filtrat menggunakan alat filtrasi sistem vakum. Filtrat yang
diperoleh kemudian diuapkan dengan evaporator recycling solvent
untuk mendapatkan ekstrak kental. Selanjutnya ekstrak kental
dikeringkan dengan menggunakan freeze drying untuk memperoleh
ekstrak kering dalam bentuk serbuk.
b. penimbangan dan penyerahan
Penimbangan

dan

penyerahan

bahan

awal,

bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai
bagian dari siklus produksi yang memerlukan dokumentasi serta
rekonsiliasi yang lengkap. Proses penimbangan dilakukan oleh 2
orang personel yang independen menggunakan peralatan yang
sesuai dan bersih. Timbangan harus dikalibrasi secara berkala dan
diberi label status kalibrasi serta instruksi kerja penimbangan yang
berisi

tentang

cara

penimbangan,

kapasitas

dan

ketelitian

timbangan di dekat timbangan tersebut. Proses penimbangan ini
melalui serangkaian tahapan, antara lain:
1. Sebelum proses penimbangan bahan baku, terlebih dahulu
dilakukan line clearance ruang timbang agar terbebas dari sisa
penimbangan sebelumnya.
2. Penimbangan bahan baku dilakukan di ruangan zona D dan
dilakukan oleh bagian produksi yang diawasi IPC.

3. Penimbangan dimulai dari bahan tambahan, kemudian zat aktif.
Penimbangan zat aktif diberikan jeda waktu selama 12 menit
untuk mencegah cross contamination.
c. Pengolahan
Sebelum proses produksi dimulai, semua bahan yang akan
diolah dipastikan telah mendapat label release berwarna hijau.
Kondisi ruang pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan
sampai tingkat yang disyaratkan. Sebelum pengolahan dimulai
ruang pengolahan hendaklah dibebaskan dari bahan produk atau
dokumen yang tidak diperlukan dan semua peralatan hendaklah
diperiksa sebelum digunakan.
Proses pengolahan dimulai dengan tahap pencampuran.
Tablet effervescent Meniran dibuat dengan metode granulasi
basah. Proses pencampuran dilakukan dengan memisahkan
sumber asam dan sumber basa untuk menghindari pembentukan
reaksi saat pencampuran. Massa lembab yang terbentuk kemudian
diayak basah melalui mesin oscilatting granulator dengan lempeng
penyaring 6-12 mesh. Granul lembab yang terbentuk di keringkan
dalam pengering fluid bed dryer. Granul yang dikeringkan dicek
kadar airnya, alat yang digunakan untuk mengecek kadar air
adalah alat pengukur Moisture Balance. Granul yang sudah
memenuhi persyaratan kadar air selanjutnya diproses dengan
granulator dengan lempeng penyaring 18-20 mesh. Granul kering

kemudian dicampurkan dalam mixer untuk kemudian dikempa
menjadi tablet. Mesin cetak tablet yang digunakan bermacammacam, secara umum mesin tablet memiliki bagian yang sama
yaitu bagian punch,dies, turret, compression roll, hopper, dan
discharge chute, serta dilengkapi dengan uphill deduster untuk
menghilangkan debu yang menempel pada tablet dan metal
detector untuk mendeteksi adanya kandungan logam.

Gambar 1. Mesin oscilatting granulator

Gambar 2. Mesin fluid bed dryer

Gambar 3. Mesin stripping tablet

d. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas
produk ruahan menjadi produk jadi. Pada umumnya pengemasan
berfungsi untuk menempatkan bahan atau hasil pengolahan atau
hasil

industri

dalam

bentuk

yang

memudahkannya

dalam

penyimpanan, pengangkutan, dan distribusi sampai ke tangan
konsumen. Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem kemas
(kontak produk dengan kemasan):
a) Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung mewadahi
atau membungkus bahan pangan. Misalnya kaleng susu, botol
minuman.
b) Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya
melindungi kelompok-kelompok kemasan lain. Misalnya kotak
karton untuk wadah susu dalam kaleng, kotak karton untuk
wadah strip obat dan sebagainya.

c) Kemasan tersier, kuartener yaitu kemasan untuk mengemas
setelah kemasan primer, sekunder atau tersier. Kemasan ini
digunakan untuk pelindung selama pengangkutan. Misalnya
botol yang sudah dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus
kemudian dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke
dalam peti kemas.
Departemen pengawasan dibagi menjadi dua area yaitu grey
area (daerah abu-abu) dan black area (daerah hitam). Grey area
adalah tempat pengemasan primer produk-produk yang dihasilkan
bagian produksi dalam bentuk bulk dan sudah dirilis oleh QC. Black
area adalah tempat pengepakan sekunder produk-produk yang
telah mengalami pengemasan primer di Grey area. Pengemasan
pada produk ini menggunakan kemasan primer berupa strip dan
kemasan sekunder berupa individual folding box.

ALUR PROSES PRODUKSI
1. Pengolahan ekstrak

Maserasi
Etanol 95%

Simplisia Meniran

Ekstrak kental

Ekstrak kering

Produksi Tablet

Pengeringan
freeze dry

2. Pembuatan tablet
Penimbangan

Bahan Aktif
+
Bahan Tambahan

Pencampuran

Granulasi basah

QC
Kadar air
Zat aktif

Pengeringan

Pengayakan

Pencampuran

Pencetakan tablet

QC
Pemeriksaan
visual

Pengemasan
primer
Pengemasan
sekunder

Gudang obat jadi

QC
Kadar zat aktif
Kekerasan
Kerapuhan
Keseragaman bobot
Disolusi
Waktu hancur

8. PENGAWASAN MUTU (QUALITY CONTROL, QC)
Pengawasan mutu adalah bagian yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai
fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian
lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan
bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif
dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:
1.

Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan
prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB.

2.

Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan
metode yang disetujui oleh pengawasan mutu

3.

Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu).

4.

Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat
selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan
pengujian benar-benar telah dilaksanakan tiap penyimpangan
dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.

5.

Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa
bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan
komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui

pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai
dan diberi label yang benar.
6.

Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara
formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi.

7.

Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam
jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.
Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk
kemasan yang besar.
Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang terkualifikasi

dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional.

Kepala

bagian

pengawasan

mutu

hendaklah

diberi

kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu,
termasuk:
1.

Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi.

2.

Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan.

3.

Memberi

persetujuan

terhadap

spesifikasi,

petunjuk

kerja

pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain.
4.

Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.

5.

Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian pengawasan mutu.

6.

Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.

7.

Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.

Pengawasan Mutu hendaklah tersedia seorang personil yang
mempunyai keahlian khusus di bidang obat tradisional agar dapat
melakukan uji identifikasi dan mendeteksi penambahan atau penggantian
bahan, pertumbuhan kapang/khamir, gangguan hama, ketidakseragaman
dalam pasokan bahan mentah obat tradisional, dan lain-lain.
Proses pengawasan mutu mulai dari pemeriksaan bahan awal,
sampling, produksi, pengemasan, bahan kemas, labeling, barang jadi,
stabilitas barang pertinggal, dan pengawasan mutu In Pharmaceutical
Control.
1.

Pemeriksaan bahan awal berupa analisis bahan baku dan bahan
kemasan. Bahan baku harus sesuai dari segi label, nama supplier,
kondisi wadah, organoleptik (bau, warna, rasa) dan harus harus
ada hasil analisis kualitatif, kuantitatif (kadar potensi) dan kemurnia
bahan. Bahan kemas meliputi pemeriksaan on the spot (kondisi
wadah, warna, penandaan, dan bentuk), dan analisis (dengan alat
ukur panjang, lebar dan bonding strength). Jika telah sesuai
dengan spesifikasi maka diterima dan dipindahkan ke gudang dan
diberi label kuning. Jika telah melewati uji laboratorium dan sesuai
dengan standar pengujian maka diberi label hijau yang berarti telah
dapat digunakan.

2.

Teknik sampling yang dilakukan oleh QC di beberapa industri
secara umum terbagi menjadi tiga jenis yaitu √N+1, WHO, dan
American National Standards Institute (ANSI)/American Society for
Quality (ASQ). Metode sampling √N+1 direkomendasikan oleh FDA
dalam FDA’s Investigations Operations Manual dan Therapeutic
Goods

Administation,

Australia

(TGA)

dalam

guidelinenya

“Sampling and Testing of Complementary Medicines” mengatakan
bahwa √N + 1 dapat digunakan untuk sampling bahan baku dan
sampling bahan aktif. Metode sampling ini adalah metode yang
paling populer dalam melakukan sampling di industri farmasi
rumusnya adalah √N + 1, dimana N adalah jumlah wadah yang

diterima. Biasanya metode ini digunakan untuk sampling bahan
baku (dalam container) atau bahan kemas. Metode ini digunakan
untuk mengurangi jumlah wadah yang akan diperiksa dari
keseluruhan populasi. Beberapa industri mempunyai aturan sendiri
dimana ada batas untuk wadah (container). Bila wadah 10 atau
kurang, semua wadah harus disampling. Metode sampling menurut
WHO terdiri dari tiga rencana yaitu n-plan, p-plan, dan r-plan. nplan digunakan bila material seragam dan supplier telah dikenali
(sudah sering memasok ke kita ) dan terpercaya. Sampel dapat
dilakukan pada bagian manapun dari kontainer. Sampel diambil
dengan menggunakan rumus √N + 1. Unit sampling dipilih secara
acak dan semua kontainer harus disampling bila jumlahnya 4 atau
kurang dari 4. Teknik p-plan sampling yang dilakukan dengan
metode ini bila material yang diterima datang dari sumber
terpercaya dan indentifikasi material sedang dilakukan. Sampling
dilakukan dengan rumus p=0,4√N dan sampel dikumpulkan dalam
wadah yang berbeda. Teknik r-plan sampling dengan metode ini
digunakan bila material mencurigakan dan diterima dari supplier
yang tidak terpercaya/sumber tidak jelas. Sampling menggunakan
rumus r=1,5√N. jumlah yang disampling akan lebih banyak dari
pada n-plan untuk medapatkan tingkat kepercayaan. Semua
sampel dikumpulkan pada wadah terpisah dan dipindah ke
laboratorium QC untuk identifikasi. Jika sampel memenuhi test
identifikasi sampel kemudian dianalisis lanjutan untuk mengetahui
kadar. Sampling menggunakan Standar ANSI/ASQ adalah sistem
sampling yang diterima, sistem ini menyediakan cara normal,
diperketat dan rencana pengurangan yang diaplikasikan inspeksi
atribut dalam persen nonconforming dan nonconformities per 100
unit. pengambilan sampling bahan kemas POPP jilid 1 Di CPOB
2012 untuk sampling merekomendasikan ANSI/ASQZ. Selain itu
juga terdapat cara sampling menggunakan military standar, tapi

pada februari 1995 US Federal Government membatalkan military
standar (Mil Std 105E) sehingga ANSI/ASQ Z1.4 menjadi
pendekatan sampling yang populer.
3.

Pemeriksaan selama proses produksi disebut In Process Control
(IPC). Tujuan IPC untuk memastikan hasil sesuai dengan yang
diinginkan, mengetahui sedini mungkin bila terjadi masalah
sehingga lebih mudah diawasi dan lebih efisien dan efektif,
pengendalian mutu produk antara, ruahan dan produk jadi,
pemeriksaan barang kembalian dari distributor, pemeriksaan ulang
pada retained sample, dan memonitor stabilitas. IPC pada sediaan
padat meliputi pengawasan granul (kadar air pada zat aktif dan
peralatan pada three zone sample yang telah ditentukan jumlah
sampelnya), strip (kondisi fisik dan kebocoran), kesesuaian tablet
dengan roll dan isinya, tidak ada tablet yang pecah, potongan
simetris, kerekatan strip, printing tidak meleset, tes kebocoran
(prosedurnya yaitu memasukkan 3 atau 5 strip tablet kedalam
bejana kaca yang berisi metilen blue lalu divakum 15-30 menit
setelah itu dibuka stripnya dan diamati perubahan warna), tinggal
cetak hasil lubrikasi (kadar zat aktif dan peralatan), dan
organoleptik meliputi adanya penampakan luar (lengket, capping,
bintik hitam), kekerasan, kerapuhan, keseragaman bobot, waktu
hancur, disolusi. Peran QC dalam proses produksi tidak hanya
pada sediaan melainkan juga pada proses pengemasan, bahan
kemas dan pelabelan.

4.

Pengawasan pada proses pengemasan harus memenuhi kriteria
berikut ini:
-

Hendaknya

tersedia

prosedur

penerimaan,

identifikasi,

pemeriksaan

dan/atau

tertulis

karantina,
pengujian

penanganan bahan kemas dan label.

yang

menjelaskan

pengambilan
dan

pelulusan

sampel,
serta

-

Bahan kemas dan label hendaknya sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditentukan. Jika tidak maka boleh untuk ditolak.

-

Catatan hendaklah dipelihara untuk tiap pengiriman label dan
bahan pengemas yang menunjukkan penerimaan, pemeriksaan
atau pengujian dan keputusan diterima atau ditolak.

5.

Pemeriksaan bahan pengemas meliputi kriteria berikut:
-

Bahan hendaklah memberikan perlindungan yang memadai
terhadap kerusakan atau kontaminasi produk antara yang
mungkin terjadi selama transportasi dan penyimpanan.

-

Wadah hendaknya bersih dan tergantung dari sifat produk,
disanitasi untuk memastikan kesesuaian dengan penggunaan
yang diinginkan. Wadah hendaknya bersifat inert, tidak aditif
atau adsorptif.

-

Wadah yang digunakan secara berulang hendaknya dibersihkan
berdasarkan prosedur yang telah terdokumentasi.

6.

Proses labeling harus sesuai dengan standar-standar berikut:
-

Hendaknya ada prosedur terdokumentasi yang dirancang untuk
memastikan pelabelan yang benar.

-

Kegiatan pelabelan hendaknya dilaksanakan untuk mencegah
campur baur.

-

Label yang digunakan pada wasah harus menujukkan nama
atau kode identifikasi, nomor bets, produk dan kondisi
penyimpanan.

-

Apabila produk ingin dipindahkan diluar pengendalian sistem
manajemen bahan dari pabrik pembuat maka nama dan alamat
pembuat, jumlah isi dan kondisi pengangkutan dan berbagai
persyaratan legas khusus harus dicantumkan pada label. Begitu
pula dengan jika terdapat tanggal daluarsa dan uji ulang.

-

Fasilitas pelabelan hendaknya diperiksa sebelum digunakan
dan memastikan seluruh bahan yang tidak digunakan telah
dipindahkan untuk kegiatan pengemasan berikutnya.

-

Produk yang dikemas dan dilabel harus diperika untuk
memastikan bahwa wadah dan kemasan pada bets memiliki
label yang benar.

-

Wadah produ yang diangkut diluar pengendandalian pabrik
hendaklah disegel sedemikian rupa hingga jika segel rusak
atau hilang, penerima akan menyadari bahwa isinya mungkin
berubah.

7.

Penyimpanan produk jadi dalam kemasan akhir pada kondisi yang
direkomendasikan setelah ditanda tangani oleh Quality Assurance.

8.

Barang pertinggal digunakan sebagai counter jika ada keluhan.
Kriteria barang pertinggal adalah jumlah sampel 4 bt/tube perbets
atau 48 strip perbets, terdapat interval pemeriksaan (3,6,12,24
bulan), disimpan pada kondisi 3 00C kecuali untuk sediaan yang
membutuhkan suhu tertentu, dan dilakukan pemeriksaan kadar zat
aktif, warna, bau, rasa, konsistensi, homogenitas, kekerasan, dan
mikrobiologi

9.

Pengawasan mutu In Pharmaceutical Control dari segi mikrobiologi
dan lingkungan selama proses produksi. Pemeriksaan tersebut
meliputi Total Aerobic Microbial Account (TAMC), metode pour
plare (hasilnya dalam bentuk colony forming unit per gram atau
colony forming unit per mL), identifikasi keberadaan mikroba (E.
coli, E. albicans, Salmonella, S. aureus dan P. aeruginosa), air, pH,
kandungan logam, jumlah udara mikroba (menggunakan settling
plate untuk ruang produksi non-steril), jumlah mikroba permukaan
(menggunakan swab test).

Area pengawasan mutu meliputi:
1.

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area
produksi. Area pengujian mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu
dengan yang lain.

2.

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk

mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah
disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk
sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu
terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
3.

Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi
perlindungan

instrumen

terhadap

gangguan

listrik,

getaran,

kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu
untuk mengisolasi instrumen.
4.

Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan
bangunan yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap.
Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk
laboratorium mikrobiologi.

Pengawasan mutu juga memiliki dokumentasi yang terdiri dari:
1.

Spesifikasi.

2.

Prosedur pengambilan sampel.

3.

Prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis
dan/atau buku catatan laboratorium).

4.

Laporan dan/atau sertifikat analisis.

5.

Data pemantauan lingkungan, bila diperlukan.

6.

Catatan validasi metode analisis, bila diperlukan.

7.

Prosedur

dan

catatan

kalibrasi

instrumen

serta

perawatan

peralatan.
Semua dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan
catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal
daluwarsa bets yang bersangkutan. Beberapa jenis data (misalnya hasil
uji analisis, hasil nyata, pemantauan lingkungan) hendaklah dibuat
sedemikian rupa untuk memungkinkan pelaksanaan evaluasi tren. Selain
informasi yang merupakan bagian dari catatan bets, data asli lain seperti
buku catatan laboratorium dan/atau rekaman hendaklah disimpan dan
tersedia.

Evaluasi (setelah bagian formula dan alasan formula)
1.

Evaluasi Simplisia

a.

Penetapan Parameter Spesifik Simplisia

1)

Identitas Simplisia
Identitas simplisia memberikan informasi determinasi simplisia dan

identitas obyektif simplisia meliputi nama simplisia, nama latin tumbuhan,
bagian tumbuhan yang digunakan, nama Indonesia tumbuhan, dan
senyawa identitas spesifik dari simplisia.
2)

Uji Organoleptik
Uji organoleptik merupakan pengenalan awal menggunakan

pancaindera untuk mendiskripsikan bentuk, warna, bau, rasa dari simplisia
3)

Uji Mikroskopik
Fragmen serbuk digunakan dalam pengujian mikroskopik. Mula-

mula serbuk simplisia diletakkan pada objek glass, kemudian diteteskan
dengan larutan kloralhidrat, selanjutnya difiksasi dan diamati fragmen di
bawah mikroskop.
4)

Penentuan Profil Kromatogram
Simplisia ditimbang kurang lebih 1 g lalu di ekstraksi dengan

pelarut

etanol.Dilakukan

pengocokan

selama

15

menit

dengan

pemanasan kemudian di saring untuk mendapatkan larutan uji. Tepi
bawah lempeng ditotol dengan larutan uji dan larutan pembanding,
biarkan hingga mengering. Lempeng ditempatkan pada rak penyangga.
Dielusi dengan eluen heksan : etil ( 3:1) kemudian keluarkan lempeng dan

biarkan mengering. Amati bercak di bawah panjang gelombang 254 nm
dan 366 nm. Nilai Rf ditentukan dengan rumus:
Rf =

jarak tempuh noda
.
jarak tempuh eluen

5)

Penetapan Kadar Flavonoid Total



Pembuatan larutan uji : Serbuk simplisia ditimbang saksama 1 g,
laludi ekstraksi dengan 25 mL etanol P, dimagnetik stirer selama 30
menit, kemudian disaring ke dalam labu tentukur 25 mL dan
ditambahkan etanol p.a melalui penyaring sampai tanda.



Larutan

pembanding

dibuat,

digunakan

kuersetin

dengan

menimbang saksama 10 mg pembanding lalu dilarutkan dalam
etanol p.a kemudian dibuat pengenceran secara kuantitatif dan
bertahap dengan kadar 2 ppm, 4 ppm, 6 ppm, 8 ppm dan 10 ppm
Dilakukan pengukuran dengan di pipet secara terpisah.


Pengukuran lamda maks. Menggunakan spektrofotometri : Diambil
0,5 mL larutan uji dan larutan pembanding, lalu masing-maing
ditambahkan 1,5 mL etanol P ; 0,1 mL aluminium klorida P 10% ;
0,1 mL natrium asetat 1 M dan dicukupkan volume dalam labu
tentukur 5mL hingga batas tanda,

kemudian dikocok dan

didiamkan selama 30 menit pada suhu ruang. Serapan diukur pada
panjang gelombang serapan maksimum 428 nm. Dilakukan
pengukuran blanko dengan cara yang sama tanpa penambahan
aluminium klorida kemudian dihitung kadar larutan uji.
6)

Penetapan Kadar Sari Larut Air

Serbuk simplisia ditimbang seksama dengan derajat halus 6/18
kurang lebih 5g yang telah dikeringkan. Bahan uji dimasukkan kedalam
labu bersumbat dan air jenuh kloroform ditambahkan sebanyak 100 mL,
bahan uji dikocok berkali-kali selama 6 jam pertama kemudian bahan uji
dibiarkan selama 18 jam. Setelah itu, bahan uji disaring lalu bahan uji
sebanyak 20 mL filtrat diuapkan hingga kering didalam cawan dangkal
beralas datar yang telah dipanaskan 105ºC dan ditara, dipanaskan sisa
bahan uji pada suhu 105ºC hingga bobot tetap, dan kadar dihitung dalam
% sari larut air.
7)

Penetapan Kadar Sari Larut Etanol
Serbuk simplisia ditimbang seksama dengan derajat halus 6/18

kurang lebih 5g yang telah dikeringkan. Kemudian, bahan uji dimasukkan
kedalam labu bersumbat dan etanol P ditambahkan sebanyak 100 mL,
bahan uji dikocok berkali-kali selama 6 jam pertama kemudian bahan uji
dibiarkan selama 18 jam. Setelah itu, bahan uji dilakukan penyaringan
dengan cepat untuk menghindari penguapan etanol. Bahan uji sebanyak
20 mL filtrat diuapkan hingga kering didalam cawan dangkal beralas datar
yang telah dipanaskan 105ºC dan ditara, sisa bahan uji dipanaskan pada
suhu 105ºC hingga bobot tetap, dan kadar dihitung dalam % sari larut
etanol.
b.

Penetapan Parameter Non Spesifik Simplisia

1)

Penetapan Susut Pengeringan

Penetapan susut pengeringan dilakukan dengan cara serbuk
simplisia ditimbang sebanyak 1 sampai 2 g dalam botol timbang dangkal
bertutup yang sebelumnya telah dipanaskan pada suhu penetapan dan
ditara. Bahan uji diratakan dalam botol timbang dengan menggoyangkan
botol hingga lapisan setebal kurang lebih 5 sampai 10 mm, bahan uji
dimasukkan kedalam ruang pengering kemudian buka tutupnya dan
bahan uji dikeringkan pada suhu penetapan hingga bobot tetap. Sebelum
setiap pengeringan, biarkan botol dalam keadaan tertutup mendingin
didalam eksikator hingga suhu ruang.

2)

Penetapan Kadar Abu total
Serbuk simplisia ditimbang seksama 2 g dan masukkan ke dalam

krus silikat yang telah dipijar dan ditara, pijarkan perlahan-lahan hingga
arang habis, dinginkan dan ditimbang. Kadar abu total dihitung terhadap
berat simplisia, dinyatakan dalam % b/b..
3)

Penetapan Kadar Abu Tidak Larut Asam
Abu yang diperoleh pada penetapan kadar abu total dididihkan

dengan 25 ml asam klorida encer LP selama 5 menit. Bagian yang tidak
larut dalam asam dikumpulkan lalu disaring melalui kertas saring bebas
abu, cuci dengan air panas,di pijarkan dalam krus hingga bobot tetap.
Kadar abu yang tidak larut dalam asam dihitung terhadap simplisia,
dinyatakan dalam % b/b.
2.

Evaluasi Ekstrak

a.

Pemeriksaaan organoleptis
Pemeriksaan ini meliputi warna, bau, rasa, dan konsistensi ekstrak.

b.

Uji daya lekat
Uji ini dilakukan menggunakan dua buah gelas objek. Gelas objek

ditandai seluas 2,5 x 2,5 cm, kemudian dicari titik tengahnya. Kurang lebih
50 mg ekstrak diletakkan di titik tengah luasan tersebut, kemudian ditutup
dengan gelas objek yang lain dan ditekan dengan beban seberat 1 kg
selama 5 menit. Kedua objek gelas yang saling berlekatan itu dipasang
pada alat uji dengan beban 80 gram. Dicatat waktu yang diperoleh sampai
terpisahnya kedua objek gelas tersebut.
c.

Uji viskositas
Uji ini menggunakan viscotester.Ekstrak dimasukkan ke dalam

bejana stainless steel dan dipilih rotor yang sesuai dengan konsistensi
ekstrak.Rotor dipasang pada alat uji dan diatur sehingga rotor tercelup
dalam ekstrak dan alat uji dihidupkan.Dicatat skala yang ditunjukkan oleh
jarum sesuai nomor rotor yang dipakai.
d.

Uji kandungan lembab
Uji ini menggunakan metode gravimetri, ekstrak meniran ditimbang

seberat 10 g, dikeringkan dalam oven pada suhu 105º C selama 5 jam.
Setiap 60 menit ekstrak meniran ditimbang hingga mencapai bobot
konstan yakni sampai perbedaan kadar air antara dua penimbangan
berturut – turut tidak lebih dari 0,25%.
Berikut rumus kadar air menurut Voigt (1994) :

MC % =
e.

bobot basah−bobot kering
× 100%
bobot kering

Uji kualitatif ekstrak meniran
Uji ini dilakukan dengan menimbang lebih kurang 25,0 mg ekstrak

secara seksama kemudian larutkan dalam etanol sampai volume 5,0 ml,
ditotolkan sebanyak 1μl pada lempeng silica gel 60 F254 kemudian
segera dikembangkan dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhi fase
gerak. Setelah dikembangkan segera keluarkan lempeng silica gel,
dikeringkan kemudian dideteksi dengan UV 254 nm dan UV 365 nm. Ukur
nilai Rf dari sampel kemudian dibandingkan dengan nilai Rf baku.
RF =

jarak rambatan bercak( cm)
jarak pengembangan( cm)

f.

Uji kuantitatif ekstrak meniran

1).

Pembuatan kurva baku, penetapan recovery dan koefisien variasi

(CV)
Timbang baku lebih kurang 25,0 mg secara seksama, larutkan
dalam etanol ad 25,0 ml (larutan induk = 1,0 g/l). Buat pengenceran
larutan induk dengan etanol hingga diperoleh seri larutan baku (masingmasing 4 kali) yang mengandung kuarsetin0,12; 0,14; 0,18; 0,23; dan 0,35
μg/μl dengan volume pengambilan sebanyak 1,2 ml; 1,4 ml; 1,8 ml; 2,3 ml;
dan 3,5 ml ad etanol sampai 10,0 ml.
Larutan ditotolkan sebanyak 1μl pada lempeng silica-gel 60 F254
kemudian segera dikembangkan dalam bejana kromatografi yang telah
dijenuhi.. Pengembangan dilakukan setinggi 6,5 cm, segera dikeringkan

dan secepatnya discanning dengan densitometer pada λ 420 nm.
Kemudian dipilih salah satu dari 4 seri larutan baku untuk digunakan
sebagai kurva baku.
Selanjutnya

dihitung

nilai

perolehan

kembali

dan

koefisien

variasinya dari 3 seri larutan baku yang lain.
2).

Penetapan kadar
Timbang lebih kurang 25,0 mg ekstrak meniran secara seksama

kemudian larutkan dalam 5,0 ml etanol. Ulangi sebanyak 6 kali, lakukan
pemisahan secara kromatografi lapis tipis diikuti scanning densitometri
seperti pada larutan baku. Kadar phillantus dalam ekstrak meniran
dihitung berdasarkan kromatogram yang memiliki Rf sama dengan Rf
phillantus baku menggunakan persamaan regresi linier dari kuarsetin
baku. Selanjutnya dihitung kadar rata-rata dan standar deviasinya (SD).
g.

Uji Mikrobiologi
Uji mikrobiologi dilakukan menurut metode Farmakope Indonesia,

meliputi parameter Angka Lempeng Total (ALT) dengan syarat tidak lebih
dari 104 cfu/g atau mL, Angka Kapang Khamir (AKK) dengan syarat tidak
lebih dari 103 cfu/g atau mL, tidak mengandung bakteri patogen
Salmonella sp., Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa dan
Escherichia coli dalam 10 g.
3.

Evaluasi Granul

a.

Uji Sudut Diam

Penetapan sudut diam dilakukan dengan menggunakan corong
yang bagian atas berdiameter 12 cm, diameter bawah 1 cm dan tinggi 10
cm. Granul dimasukkan ke dalam corong, lalu dialirkan melalui ujung
corong dan ditentukan besar sudut diamnya dengan rumus : α = tan-1
2H/D. Persyaratan : uji dikatakan memenuhi syarat apabila 25⁰ > α < 40⁰.
b.

Uji Waktu Alir
Granul dimasukkan ke dalam corong setinggi 2/3 tinggi corong lalu

dialirkan melalui ujung corong dan dihitung waktu alirnya.Persyaratan : 10
detik untuk 100 g granul.
c.

Susut Pengeringan
Susut pengeringan adalah jumlah antara berat basah dan berat

kering

simplisia

setelah

mengalami

proses

pengeringan.

Dengan

persyaratan bobot tetap yang tertera pada penetapan susut pengeringan
dimaksudkan bahwa dua kali penimbangan berturut-turut berbeda tidak
lebih dari 0,5 mg tiap gram sisa yang ditimbang. Penimbangan dilakukan
setelah zat dikeringkan langsung selama 1 jam. Dengan pernyataan bobot
yang dapat diabaikan, dimaksudkan bobot yang tidak lebih dari 0,5 mg.
Dalam farmasi istilah susut pengeringan adalah suatu pernyataan
kandungan lembap berdasarkan bobot basah, yang sering disebut Lose of
Drying (LOD) yang dihitung sebagai berikut:
LOD % =

bobot basah−bobot kering
× 100%
bobot basah

Ukuran lembap yang lain dalam solid basah didasarkan pada
perhitungan bobot kering. Nilai disebut kandungan lembap/ Moisturizer of
Contents (MC)
MC % =

bobot basah−bobot kering
× 100%
bobot kering

4.

Evaluasi Tablet

a.

Uji Keseragaman Bobot
Ditimbang 20 tablet dari masing-masing formula dan dihitung bobot

rataratanya. Jika ditimbang satu per satu tidak boleh lebih dari dua tablet
yang masingmasing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang
ditetapkan kolom A dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang
dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B sesuai syarat yang
tercantum pada Farmakope Indonesia III.
b.

Uji Keseragaman Ukuran
Dipilih 20 tablet dari masingmasing formula, diukur tebal dan

diameter

masing-masing

tablet

menggunakan

alat

ukur.

Menurut

Farmakope Indonesia III, syarat keseragaman ukuran kecuali dinyatakan
lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 ⁄ kali
tebal tablet.
c.

Uji Kekerasan Tablet
Alat yang digunakan ialah hardness tester. Cara kerjanya yaitu

sebuah tablet diletakkan tegak lurus diantara anvil dan punch, tablet dijepit
dengan cara memutar sekrup pengatur sampai tanda lampu stop
menyala. Lalu knop ditekan sampai tablet pecah. Angka yang ditunjukkan
jarum penunjuk skala dibaca.Percobaan ini dilakukan sampai 5 kali.
Persyaratan kekerasan tablet: 4-8 kg.
d.

Uji Friabilitas atau Kerapuhan

Alat yang digunakan ialah friability tester.Caranya ditimbang 20
tablet, dicatat beratnya (A gram), lalu dimasukkan ke dalam alat dan alat
dijalankan selama 4 menit (100 kali putaran).Setelah batas waktu yang
ditentukan, tablet dikeluarkan dan dibersihkan dari serbuk-serbuk halus
lalu ditimbang lagi (B gram). Friabilitas (F) = . Syarat: kehilangan bobot ≤
1%.
e.

Uji Waktu Hancur
Alat yang digunakan ialah disintegration tester. Caranya yaitu satu

tablet dimasukkan pada masing-masing tabung dari keranjang lalu
dimasukkan cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan. Sebagai
medium digunakan air dengan suhu dengan suhu 37⁰C, kecuali
dinyatakan lain menggunakan cairan yang tercantum pada masing-masing
monografi. Pada akhir batas waktu, angkat keranjang dan amati semua
tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak
hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang
16 tablet dari 18 tablet harus hancur sempurna.
f.

Uji Mikrobiologi
Uji mikrobiologi dilakukan menurut metode Farmakope Indonesia,

meliputi parameter Angka Lempeng Total (ALT) dengan syarat tidak lebih
dari 104 cfu/g atau mL, Angka Kapang Khamir (AKK) dengan syarat tidak
lebih dari 103 cfu/g atau mL, tidak mengandung bakteri patogen
Salmonella sp., Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa dan
Escherichia coli dalam 10 g.

g.

Uji Stabilitas Tablet
Uji stabilitas tablet dilakukan dengan metode uji stabilitas

dipercepat pada suhu kamar (29 ºC), 40, 50, 60 dan 70 ºC dengan RH
75±5 %. Evaluasi dilakukan pada waktu awal (0 hari), hari ke-1, 2, 3, 4
dan 5 terhadap kadar zat aktif demetoksikurkumin. Penetapan masa
simpan

tablet

dilakukan

dengan

pengolahan

data

menggunakan

persamaan Arrhenius dan dibuat kurva log konsentrasi vs waktu, sehingga
diperoleh tetapan laju degradasi (k) pada tiap kondisi suhu. Selanjutnya
dibuat kurva regresi linier log k vs suhu dalam satuan Kelvin (1/T) untuk
mendapatkan tetapan laju degradasi pada suhu 25 ºC. Apabila k25
diketahui, maka masa simpan tablet dapat dihitung, dengan persyaratan
kadar zat aktif tidak kurang dari 90% dari kadar yang tertera pada
kemasan.
5.

Evaluasi Kemasan

a.

Leak Test
Leak test atau tes kebocoran ini dapat dilakukan dengan beberapa

cara. Pemasok sudah juga harus memeriksa packaging component-nya
sebelum dikirimkan ke manufaktur, industri manufaktur (pelanggan)
memeriksa lagi setelah semua komponen terpasang dan sudah diisi
produk.
b.

Product-packaging Compatibility Test
Tes

ini

berguna

untuk

melihat

kecocokan

produk

dan

kemasannnya. Yang perlu diamati adalah apakah ada reaksi atau

perubahan

pada

produk

(bau,

warna,

viskositas,

bentuk,

dan

performance) maupun kemasannya (bau, warna, berkarat untuk kemasan
kaleng, berubah bentuk seperti menggelembung atau lainnya, apakah ada
produk yang menembus keluar, apakah ada gejala terkelupas di
kemasannya atau di printing) selama kurun waktu tertentu.
Produsen harus mensimulasikan kondisi tes dengan kondisi aktual
tempat produk tersebut dipasarkan dan berapa lama produk tersebut
dipasarkan dan berapa lama produk tersebut dalam kondisi baik.Tes ini
dapat dilakukan dalam kurun waktu 3-6 bulan atau lebih dengan kondisi
penyimpanan yang berbeda (suhu ruangan, suhu 45 C, di bawah nol
derajat celcius, dan lain-lain).
Tes ini dilakukan pertama kali dalam proses pengembangan
kemasan, terutama pada kemasan primer untuk menentukan material
yang sesuai. Material untuk kemasan primer harus sesuai dan tidak
bereaksi dengan produk yang dikemas. Jadi, bentuk kemasan yang
digunakan untuk tes ini harus sesuai atau mirip dengan yang akan
digunakan. Produknya adalah produk yang akan dipasarkan dan jumlah
produk dalam kemasan sama seperti yang akan dipasarkan. Yang penting
sedapat mungkin mungkin semua mendekati kondisi actual saat akan
dipasarkan.
c.

Transport Test
Tes ini digunakan sebelum barang dipasarkan. Gunanya untuk

melihat apakah total kemasan dan masing-masing komponennya dalam

keadan baik setelah barang tersebut didistribusikan dan masih baik
kualitasnya

setelah

sampai

di

tangan

konsumen.

Pada

waktu

melakukan transport test, seorang ahli kemasan harus sudah punya data
di mana produk tersebut tersebut akan dipasarkan dan bagaimana moda
transportasinya, termasuk carahandling-nya. Produk dan kemasan yang
digunakan sebaiknya sama atau menyerupai produk yang akan
dipasarkan.
Evaluasi kemasan setelah transport test harus meliputi baik dimensi
fungsional maupun appearance-nya. Beberapa cara yang dapat dipakai
untuk

menunjang

keakurasian transport

test adalah

dengan

menambahkan data logger untuk merekam data yang diperlukan selama
produk dalam perjalanan. Misalnya, ditambahkan temperatur pada
data logger. Maka, selama perjalanan produk pada saat menjalani
transport test akan terekam suhu aktual yang terjadi setiap saat. Jadi
dalam evaluasi, akan dapat diambil kesimpulan lebih rinci dan juga dapat
diantisipasi segala risiko yang diperkirakan bakal terjadi pada kondisi
aktual.
d.

Drop Test
Tes ini dilakukan untuk mengevaluasi apakah kemasan yang sudah

terisi produk tahan terhadap hentakan (tidak pecah, penyok, lepas
tutupnya, dan lain-lain) pada saat jatuh.Tes ini dapat dilakukan sebagai
kemasan

individu

maupun

kemasan

dalam

satu

kotak

karton

gelombang. Drop test ini dilakukan dalam beberapa posisi jatuh, posisi

bawah, atas, miring kiri, miring kanan, arah lebar, dan arah panjang
dengan ketinggian tertentu. Tes ini bisa menggunakan alat atau dengan
membuat alat sendiri, selama posisi jatuhnya barang bisa dibuat secara
konsisten dan mengurangi pengaruh pengawasnya.
e.

Stacking Test
Tes

ini

untuk

melihat

ketahanan

produk

jadi

pada

saat

penyimpanan di gudang.Fokus utama pada tumpukan bawah produk
tersebut. Tes ketahanan terhadap tumpukan ini dilakukan dengan
menggunakan produk jadi, kemudian ditumpuk di gudang sesuai
spesifikasi tumpukan dan disimpan selama kurun waktu tertentu tergantng
berapa lama stock cover di gudang, misalnya kurang lebih 30 hari atau
sesuai dengan lamanya penyimpanan di gudang.
f.

Stress Cracking/keretakan
Material maupun dimensi packaging dan interaksi dengan produk

yang dikemas dapat menyebabkan kemasannya pecah setelah waktu
tertentu.Untuk kemasan yang multicomponent, misalnya botol deodorant
roll on, semua komponen terpasang dan produknya harus dites
keretakannya agar dapat menjamin tidak ada produk yang retak selama di
pasar. Bila dimensi salah satu komponen di luar standar toleransi,
komponen ini akan menekan komponen lainnya, sehingga dapat
menyebabkan keretakan. Belum lagi ditambah dengan tekanan karena
produk dan kondisi di pasar.
g.

Fade Test (kepudaran warna)

Ketahanan

warna

kemasan

terhadap

sinar

matahari

perlu

dites.Kemasan berwarna dapat memudar warnanya setelah waktu
tertentu.Bisa saja memudar dalam waktu yang relatif singkat (kurang dari
1 minggu di bawah sinar matahari).Hal tersebut karena tinta dan master
batch atau

pigmen

yang

digunakan

tidak

tahan

terhadap

sinar

matahari.Untuk tingkat akurasi yang baik, digunakan alat dengan lampu
sinar UV dengan intensitas tertentu, yaitu dengan menjemur kemasannya
di bawah sinar matahari dan diamati setiap hari atau minggu.
h.

Delamination
Pada kemasan yang terdiri dari beberapa lapisan baik fleksibel

maupun rigid container terutama yang fleksibel, dapat saja terjadi
pemisahan dari masing-masing lapisan material. Pemisahan ini dapat
disebabkan oleh proses produksi dan material yang digunakan tidak
sesuai, dan dapat juga disebabkan produk dan lapisan bagian dalam
berinteraksi sehingga produk dapat menembus lapisan-lapisan berikutnya.
Pemeriksaan ini harus juga menggunakan produk yang sesuai karena
kadang-kadang produk yang sejenis dengan parfum yang tidak sama,
hasilnya berbeda.
i.

MVTR (Moisture Vapor Transmission Rate)
Untuk memeriksa perpindahan moisture (uap air yang bisa

ditransfer melalui kemasan).Uap air ini dapat berasal dari udara, jadi uap
air masuk dari udara ke dalam kemasan dan sebaliknya. Tentunya ini
akan mempengaruhi kualitas produknya terutama pada produk makanan.

j.

Mullen Test / Burst test
Mencoba ketahanan robek dengna alat Mullen tester.Pada

umumnya tes ini dilakukan untuk karton.
k.

Peel Bond
Ketahanan terhadap pengelupasan, berapa daya yang dibutuhkan

agar kemasan mengelupas atau dapat dikelupas.Pada umumnya
digunakan untuk kemasan fleksibel atau stiker.
l.

Stiffness
Kekakuan dari bahan karton. Sifat ini akan berpengaruh pada

kemasan yang dihasilkan dan kelancaran mesin pengemas.

9. TECHNIC MANAGER
Departemen

Teknik

dipimpin

oleh

seorang Manajer

dan

membawahi 3 assisten manager, yaitu:


Asisten Manajer Perawatan Mesin (Unit Head of Maintenance)
Unit ini bertanggung jawab untuk memastikan semua perawatan

dan pemeliharaan alat-alat produksi telah dilaksanakan sesuai jadwal.
Program maintenance (pemeliharaan) terdiri dari:
1) Breakdown maintenance, merupakan pemeliharaan yang tidak
terjadwal atau tidak terencana, yaitu tindakan yang perbaikan yang
dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai akibat
kerusakan mesin.
2) Preventive

maintenance

(planned

maintenance),

merupakan

pemeliharaan yang dilakukan berdasarkan rencana yang jelas, dapat
berupa rencana perawatan tahunan, bulanan dan mingguan.
3) Autonomous maintenance, merupakan pemeliharaan mesin yang
dilakukan mandiri oleh operator mesin (produksi). Operator produksi
dilibatkan

dalam

kegiatan

pemeliharaan

sederhana

seperti

pengecekan harian, pelumasan, pengukuran dan pembersihan.
Dengan demikian, gejala kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin,
sehingga kerusakan dapat dicegah secara total.
4) Improvement maintenance, merupakan pemeliharaan yang dilakukan
secara terencana dengan melakukan tindakan modifikasi dan

pengembangan alat/mesin dengan tujuan untuk meningkatkan
kinerja alat.


Asisten Manajer Utility (Unit Head of Utility)
Unit Utility bertanggung jawab untuk memastikan bahwa

keperluan pabrik (air, listrik, boiler, uap, udara bertekanan, udara
terkondisi) terpenuhi dengan baik. Utility yang menjadi tanggung jawab
bagian teknik dibagi menjadi dua yaitu:
1.

Utility yang sangat berdampak pada kualitas:

a) Air Handling System (Sistem Tata Udara)
Sistem pengaturan udara di setiap ruangan produksi menggunakan
Air Handling Unit (AHU) atau Heating, Ventilating Air Conditioning
(HVAC). Kelembaban dan kebersihan udara juga dikendalikan dengan
alat bantu tambahan yaitu dehumidifier dan airfilter.
b) Water System (sistem air)
Sumber air berasal dari sumur artesis. Sebelum digunakan untuk
produksi, air dari sumur artesis ini diolah dengan multimedia filter,
carbon filter, klorinasi, resin penukar ion, UV desinfektan dan sistem
reverse osmosis sehingga dihasilkan RO (reverseosmosis) water.
c) Compressed Air System (sistem udara bertekanan)
Udara bertekanan ini dihasilkan dari kompresor. Jumlah kompresor
yang dimiliki adalah dua buah. Kompresor ini digunakan untuk
mengerakan mesin, membersihkan alat dan kemasan primer produk.

2.

Utility yang tidak berdampak pada kualitas

a) Boiler
Boiler menghasilkan uap yang dibutuhkan oleh proses produksi
sebagai media pemanas dalam proses pemanasan maupun pengeringan,
atau pembersihan peralatan produksi dengan memasang filter uap
sebelum digunakan.
b)

Listrik
Sumber utama listrik berasal dari PLN. Namun sebagai cadangan,

juga memiliki Generator Set (genset) untuk mengantisipasi apabila
suatu saat terjadi pemadaman listrik oleh PLN.


Asisten Manajer EHS (Environmental, Healthy, and Safety)
Unit EHS bertanggung jawab untuk meyakinkan bahwa semua

kegiatan di pabrik sudah dilakukan sesuai dengan EHS, dan semua
saran dan prasarana untuk program EHS sudah tersedia. Program EHS
Meliputi Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) dan Program Pelatihan
Keselamatan dan Kesehatan Kerja bagi para karyawan (P2K3). EHS
Engineer berperan sebagai Koordinator P2K3.
1.

Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
Penanganan air limbah oleh bagian teknik menggunakan sistem

pengolahan secara fisika dan mikrobiologi dengan menggunakan
bakteri aerob. Air limbah diolah secara fisik dan biologi secara
berurutan. Proses biologi dilakukan secara aerob dengan suatu sistem

kontak stabilisasi menggunakan mikroorganisme yang mampu untuk
mendegradasi air limbah industri farmasi. Tahapan pengolahan air
limbah yang dilakukan : presedimentasi, ekualisasi, stabilisasi, aerasi,
clarifier, carbon filter, kolam ikan.
2. Program pelatihan keselamatan dan kesehatan kerja
Program pelatihan K3 antara lain program

Loss Prevention-

Emergency Response, program Colleague Safety, program Occupational
Health, dan program Occupational Medicine. Penjelasan mengenai
masing-masing program sebagai berikut:
a) Program

Loss

Prevention-Emergency

Response

merupakan

tindakan pencegahan terhadap kehilangan yang bertujuan untuk
menyelamatkan karyawan, properti/materi dan pencegahan ulang.
Program ini dititikberatkan pada pemadaman kebakaran. Pelatihan
pemadaman kebakaran dilakukan setiap satu tahun sekali dengan
menggunakan alat pemadam kebakaran dan pelatihan kondisi
darurat.
b) Program Colleague Safety merupakan program yang berhubungan
dengan proses produksi yang bertujuan untuk meningkatkan
keselamatan karyawan pada saat bekerja, seperti setiap alat harus
dilengkapi alat pengaman, karyawan harus menggunakan alat
pelindung diri (masker, helm, dan lain-lain).

c) Program Occupational Medicine adalah program pengobatan
pekerja seperti P3K, eyewash and safety showers, evaluasi medis,
dan lain-lain.

I. GEDUNG DAN FASILITAS
Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada
sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan. Sebaiknya dipilih
lokasi di mana tidak ada risiko pencemaran lingkungan. Bila karena
perubahan struktur tanah, atau perencanaan kota, lingkungan pabrik tidak
dapat dihindarkan dari pencemaran hendaklah diambil tindakan sebagai
berikut:
Lingkungan

Udara

Bentuk Cemaran

Tindakan Pencegahan

misalnya :

misalnya :

Berbagai jenis debu,

melengkapi sistem ventilasi

misalnya debu jalan,

dengan saringan udara awal

debu dari industri lain

dan saringan udara akhir yang

dan partikel pestisida.

masingmasing mempunyai
efisiensi 30-40% dan 90-95 %
(diukur menurut ASHRAE).

Tanah

Bekas timbunan

- konstruksi bangunan yang

sampah dan

kokoh dan kedap air sesuai

bahan kimia.

dengan peraturan bangunan

yang berlaku;
- bebas dari rembesan air,
serangga, binatang pengerat
serta dari kontaminan lain;
dan
- dilengkapi dengan saluran
pembuangan air yang efektif
untuk mencegah banjir.
Air Tanah

Bekas timbunan

- semua bekas timbunan

bahan

bahan harus digali dan

kimia.

dibuang sesuai dengan

- Air sadah atau air

peraturan pemerintah yang

yang mengandung zat

berlaku, bekas penimbunan

koloid.

ini hendaklah dinetralisasi

- Mikroba patogen.

(misal: dengan kapur tohor);
- pelunakan air;
- sedimentasi dan
penyaringan;
-

disinfeksi

klorinasi

misal:

dengan

PERMUKAA

JENIS

N DALAM

BANGUNAN

UNTUK

a. Beton Padat

a. Bersifat menahan Digunakan

LANTAI

KETERANGAN

debu
b. Tidak

SESUAI

hanya di
tahan daerah

terhadap

gudang

tumpahan larutan
bahan kimia
b. Beton dilapis
lembaran

Kantor,
a. Ketahanan

vinil

terhadap

koridor dan
bahan laboratorium

kimia terbatas
b. Sambungan dilas
agar kedap air
c. Mudah tergores
d. Untuk

c. Epoksi

atau

pembebanan

Ruang

sedang

produksi

poliuretan
a. Monolitik,
permukaan

tidak

berpori dan tidak
licin

b. Menahan

d. Ubin keramik

pertumbuhan

Daerah

bakteri

produksi

c. Mudah tergores

a. Tahan

terhadap

bahan kimia dan
goresan
b. Mudah diperbaiki
c. Memerlukan
penutupan celah
e. Ubin semen

Kantor dan

d. Sambungan sukar dapur
dibersihkan

a. Ekonomis

dan

mudah diperbaiki
b. Memerlukan
penutupan celah
c. Sambungan sukar
dibersihkan
d. Tidak

tahan

terhadap
tumpahan bahan

kimia
e. Tidak

tahan

terhadap goresan
DINDING

Bata atau blok,

a. Mudah retak bila Daerah

beton oadat

pengerjaannya

yang

kurang baik

permukaannya

produksi

b. Menimbulkan

diplester halus

debu

dan dibuat

dibongkar

kedap air

direnovasi

bila
atau

dengan lapisan
cat minyak, cat
dari bahan dari
bahan akrilik
atau enamel
polimer tinggi,
poliuretan atau
epoksi.
LANGITLANGIT

a. Beton

yang

a. Sukar dimodifikasi Daerah

dicat dengan

untuk

pengolahan

cat

pemasangan

dan

minyak,

bahan akrilik,

saluran listrik dan pengisian

enamel

saluran udara

polimer tinggi
atau epoksi

b. Dirancang

untuk

menahan

beban

berat
c. Ruangan
diatasnya

dapat

digunakan

untuk

penempatan
saluran udara dan
b. Panel

jenis

layanan lain

gantung
(terbuat

Daerah
dari

gipsum,
triplek dilapisi
enamel)

a. Membutuhkan
baja penopang
b. Tidak
menahan

dapat
beban

berat
c. Sambungan perlu
ditutup

dengan

karet silikon untuk
pencegahan
pemcemaran dari
ruang di atasnya.

produksi

Konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan
yang berlaku untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan
seperlunya terhadap:
Lingkungan

Tindakan Pencegahan
antara lain dengan

Cuaca

- memberikan

cat tahan

cuaca

pada

tembok;
- memasang alat penyerap kelembaban
udara secara pendinginan atau secara
penyerapan

oleh

bahan

kimia

yang

higroskopis.
Banjir

- mendesain letak bangunan dibuat lebih
tinggi daripada permukaan air banjir;
-memasang saluran pembuangan air yang
efektif.

Rembesan Air

- memasang saluran pembuangan air yang
efektif;
- membuat pondasi dan lantai bangunan
yang tahan rembesan air sesuai dengan
teknik bangunan yang berlaku.

Masuk dan bersarang

- memasang kawat kasa dan / atau tirai

binatang kecil, tikus,

plastik;

burung, serangga dan

- melaksanakan pest control. Lihat Contoh

hewan lain

Protap Pengendalian Hama Terpadu.

Masuk benda dan

- memasang saringan udara kasar / kasa

pengotor lain

pada jalur masuk ke Sistem Tata Udara.

Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat secara teratur agar
senantiasa bersih dan rapi. Setiap pelaksanaan perbaikan dianjurkan
dilakukan di luar waktu kegiatan produksi.
Rancang-bangun hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga
sarana untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar
dikelompokkan. Kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah
luar antara lain adalah:

 penerimaan bahan awal;
 masuk-keluar personil;
 pemakaian seragam kerja;
 mandi, cuci tangan dan buang air; dan
 penyerahan produk jadi untuk distribusi.
Rancangan di atas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif
terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas
kebersihan lebih tinggi.

 Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan
konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran
arus kerja, komunikasi dan pengawasan serta untuk menghindarkan
ketidakteraturan. Peralatan produksi, barang dan fasilitas lain yang

akan ditempatkan serta lalu-lintas barang dan orang hendaklah
digambarkan dengan benar pada tata letak ruang sesuai dengan
ukuran yang direncanakan.

 Untuk mencegah penggunaan daerah produksi sebagai lalu-lintas
umum bagi personil atau barang / bahan hendaklah disediakan
koridor agar ruang produksi dapat dicapai tanpa melalui ruang
produksi lain. Untuk mencegah ruang pengolahan digunakan
sebagai

tempat

penyimpanan

hendaklah

disediakan

ruang

penyimpanan terpisah yang memadai. Tindakan pencegahan dapat
dilakukan misal dengan penggunaan kontrol akses dan / atau
prosedur yang sesuai. Cukup jelas. Lihat Contoh Konsep Alur
Barang dan Personil, Lampiran 2
II.

AREA PENIMBANGAN
Lihat Contoh Desain Area Penimbangan, Lampiran 3

III.

AREA PRODUKSI
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi

pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus
disediakan untuk produksi obat tertentu dan dilaksanakan sebagai berikut:
Untuk pengolahan produk di bawah ini:

 antibiotika golongan betalaktam penisilin,
 antibiotika golongan betalaktam nonpenisilin,
 hormon seks,
 onkologi,

 preparat biologi (selama masih belum diinaktivasi),
 produk darah, dan
 vaksin
Hendaklah dibuat dalam bangunan terpisah dari golongan yang lain.
Udara yang keluar dari fasilitas tersebut hendaklah dilewatkan melalui
saringan udara HEPA dengan efisiensi minimal 99,95 % (class H13
EN1822) atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke
atmosfir.
Luas area kerja produksi hendaklah minimal dua kali luas yang
diperlukan untuk penempatan peralatan (termasuk wadah yang diperlukan
untuk suatu kegiatan) ditambah luas area untuk keperluan pembersihan
dan perawatan mesin oleh operator produksi dan / atau teknisi.
Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah:




kedap air;
tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau
pengumpulan partikel;



tidak merupakan media pertumbuhan mikroba;



mudah dibersihkan serta tahan terhadap proses pembersihan,
bahan pembersih dan disinfektan yang digunakan berulang kali
dengan memperhatikan faktor kepadatan, porositas, tekstur dan
sifat elektrostatis.

Untuk daerah pengolahan dan pengemasan primer hendaklah
dihindarkan pemakaian bahan dari kayu. Bila terpaksa menggunakan

bahan dari kayu hendaklah diberi lapisan misal cat poliuretan atau
enamel. Lapisan cat tidak mudah mengelupas. Lihat Contoh Jenis Bahan
Bangunan, Lampiran 4
Lampu hendaklah rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk
mencegah kebocoran udara atau bila menonjol keluar mempunyai desain
sudut yang mudah dibersihkan. Dianjurkan agar lampu dapat diperbaiki
dari atas langit-langit. Stop kontak listrik hendaklah datar dengan
permukaan dan kedap air agar tidak ada rongga atau celah dan dapat
dibersihkan. Instalasi kabel listrik yang dihubungkandengan mesin
produksi dianjurkan dari atas.
Pipa saluran udara hendaklah dipasang di atas langit-langit atau
mesanin; apabila tidak dapat dihindarkan hendaklah dilengkapi dengan
penutup / cover sehingga mudah dibersihkan.
Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran
terhadap produk. Lihat Instalasi Lubang Udara Masuk, Lampiran 5
Udara di ruang pengolahan yaitu area dengan kondisi lingkungan
spesifik yang ditetapkan, dikendalikan dan dipantau untuk mencegah
kontaminasi silang (dalam fasilitas multiproduk) atau degradasi bahan
awal dan produk, misal di mana produk, bahan awal dan komponen
terpapar ke lingkungan ruangan, serta ruang cuci alat dan ruang
penyimpanan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk yang
disirkulasi balik hendaklah dilewatkan susunan sistem terdiri dari filter EN

779 G4 + F8 + HEPA Filter EN 1822 H13 sebelum udara dialirkan kembali
ke ruang pengolahan untuk mencegah kontaminasi silang.
Kinerja dari Sistem Tata Udara secara keseluruhan hendaklah
dikualifikasi untuk sarana pembuatan produk steril selama minimum 5 hari
berturut-turut yang memenuhi persyaratan dalam status nonoperasional
dan produk nonsteril minimum 3 hari.

IV. Sistem Tata Udara (Air Handling Unit/AHU)
Sistem tata udara atau yang lebih dikenal dengan istilah AHU (Air
Handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating, and Air Conditioning)
merupakan cerminan penerapan CPOB dan salah satu penunjang yang
membedakan industri farmasis dan industri lainnya.Sistem Pengendalian
Udara bertujuan untuk melindungi proses produksi dari kontaminasi
lingkungan dengan cara mengendalikan jumlah partikel, tekanan udara di
dalam maupun di luar ruangan (koridor), kelembaban udara atau RH
(Relative Humidity), temperatur udara, filtrasi udara, dan kecepatan
pertukaran udara.

Gambar: Air Handling Unit (AHU)
Adapun parameter kritis dari AHU yaitu:
1. Suhu
2. Kelembaban
3. Partikel udara
4. Perbedaan tekanan antar ruangdan pola aliran udara
5. Volume alir udara dan pertukaran udara
6. Sistem filtrasi udara
Parameter kritis dari AHU di atas ditunjang dengan
komponen AHU yang terdiri atas:
1. Heating and cooling coil
Berfungsi untuk mengontrol suhu dalam ruangan
2. Humidifier
Berfungsi untuk mengintrol kelembaban udara dalam ruangan.
Humidifier tidak boleh menjadi sumber kontaminasi, dengan
tidak menggunakan evaporatif, atomizer, water-mist spray.
3. Diffuser
Berfungsi untuk mengatur pola aliran udara yang keluar dari
suplai udara

4. Filter
Berfungsi untuk menyaring dan mengontrol jumlah partikel dan
mikroorganisme

yang

berisiko

mengontaminasi

proses

produksi. Filter yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi
beberapa jenis tipe tergantung efisiensinya, yakni:


Pre-filter (efisiensi penyaringan 35%)



Medium filter (efisiensi penyaringan 95%)



High efficiency particulate air filter (efisiensi penyaringan
99,997%)

5. Ducting
Berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.
Terdiri dari saluran yang masuk (ducting supply) dan saluran
yang keluar dari ruangan produksi dan kembali ke AHU (ducting
return).
6. Dumper
Bagian dari ducting AHU yang mengatur jumlah (debit) udara
yang dipindahkan ke dalam ruang produksi. Debit udara yang
masuk disesuaikan dengan ukuran ruangan yang akan
menerima distribusi udara tersebut.
Berdasarkan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman
CPOD, sistem udara yang digunakan untuk produk non steril seperti
tablet adalah AHU kelas E.

Gambar Sistem Tata Udara

Lampiran 1
Lampiran
Lampiran
3 2
Lampiran 2

Lampiran 4

Lampiran 5

10. QUALITY ASURANCE
Quality Assurance atau Pemastian mutu adalah konsep yan luas
yang memastikan dan menjamin kualitas produk secara keseluruhan baik

kolektif maupun individu, mulai dari konsep design hingga produk ke
tangan produsen.
QA tidak saja mencakup pelaksanaan CPOB/CPKB melainkan juga
cara berlaboratorium yang baik (GDP) dan cara uji klinik (GCP), serta cara
distribusi yang baik (GDP). Dengan demikian CPOB/CPKB merupakan
bagian dari system pemastian mutu (QA).
Dalam rangkamemenuhi tuntutan konsumen atas jaminan mutu
terhadap khasiat, keamanan, dan kualitas produk industry farmasi. QA
secara proaktif dengan cara menilai data-data mengenai proses bahan
dan pemasok serta memberi petunjuk/rekomendasi perubahan yang dapat
memperbaiki efisiensi dan konsistensi secara organisasi.
GCP (Good Clinic Praktis)
Pedoman mengenai GCP untuk pengujian terhadap prodk farmasi
adalah:
1. Untuk memastikan konsistensi antara obat yang bereda di bets
dan obat dalam penelitian sehingga memastikan uji klinis dapat
dipercaya atau tidak.
2. Untuk melindungi sujek uji klinis dari produk bermutu rendah yang
disebakan oleh kesalahan pemuatan atau kelalaian dalam tahap
kritis seperti sterilisasi, kontaminasi silang, karena bahan awal dan
komponen dalam mutu tidak memadai.

3. Untuk mendokumentasikan semua perubahan dalam proses
pembuatan, dalam hal ini pemilihan dosis yang tepat untuk uji
klinis sangat penting.
GLP (Good Laboratory Practis)
USP dan FDA menekankan pada kemurnian kadar ahan oat.
Kemurnian aik dari hasil sintesis atau mutu ahan obat batasnya 2%
dengan identifikasi kemurnian dan larutan residu yang mudah menguap.
ICH
petunjuk

(International
pada

Converency on Harmonisation) memerikan

spesifikasi

untuk

kemurnian

bahan

obat

baru

diklasifikasikan sebagai berikut :
1. Kemurnian ahan organik, sumer ini meliputi ahan awal, pereaksi
oleh produk, perantara dn peruahan. Kemurnian diatas 0,1%
menjadi karakteristik, diawah 0,1% tidak diharapkan kecuali tidak
mengakiatkan toksik.
2. Kemurnian ahan inorganik, pereaksi, katalis, logam berat, arang,
batuan penyaring.
GDP (Good Distribution Practis)
Pengujian dan pelepasan untuk distribusi :
1. Untuk setiap bets dari produk obat tidak akan sesuai penentuan
laboratorium dari konfirmasi yang memuaskan untuk spesifikasi
akhir produk obat termasuk identitas dan kekuatan bahan aktif
sebelum diedarkan dimana sterilitas dan tes pirogen dilakukan
secara khusus disediakan pengujian yang cepat.

2. Uji

laoratorium

yang

diperlukan

dari

setiap

bets

bebas

mikroorganisme. 1993 FDA melakukan investigasi, operasi
laoratorium meliputi :
- Evaluasi yang tidak memadai dari hasil spesifikasi
- Penggunaan pada uji outlet dengan pemberian diskon hasilnya
gagal.

Komponen yang menunjang untuk mencapai mutuobat yang
bagus (departemen control) meliputi :
1. Quality Assurance (QA)

Jaminan mutu

2. Quality Control (QC)

Pengawasan mutu

3. Quality Inspection (QI)

Pemeriksaan mutu

Sistem pemastian mutu kualitas obat telah menjadi perhatian
utama dari Badan Kesehatan Dunia (WHO). Dimana dibutuhkan suatu
standar internasional untuk makanan, produk biologis, produk farmasi dan
produk-produk sejenisnya. Adanya jaminan atau pemastian mutu obatobatan sangatlah penting sebab berkaitan dengan kebutuhan kesehatan
dan standar kualitas, keamanan dan khasiat yang dapat diterima.

Judul: Makalah Fix

Oleh: Nikmawati Nikmawati


Ikuti kami